Multi-Drug Resistant Organism Network (MDRO Network)

Dette er en prospektiv multisenterstudie. Ved hvert sykehus vil studiepersonell screene mikrobiologilaboratorieloggene for å identifisere alle pasienter som har et MDRO-isolat fra ett eller flere anatomiske steder under sykehusinnleggelse. For hver pasient som identifiseres, vil utpekt stedspersonell få tilgang til pasientens journal og bruke nettbasert dataregistrering for å legge inn relevante data i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) i studiens sentraliserte database.

En prøve av alle MDRO-isolater (bakterieisolater) vil bli sendt til et sentralt forskningslaboratorium for molekylær analyse som vil inkludere stammetyping. I tillegg vil mekanismen for resistens bli bestemt ved å utføre PCR og/eller Whole Genome Sequencing.

Mål 1. Identifisering av målpopulasjon og høyvolumsentre. Prevalensen av spesifikk MDRO er ekstremt variabel i ulike pasientpopulasjoner. I tillegg, over tid, har prevalensmønstre for spesifikke MDRO en tendens til å endre seg. Datainnsamlingen som utføres under denne protokollen vil gi sanntidsdata om hvilke pasienter som er målpopulasjonen for enhver studie rettet mot MDRO-infeksjon. Dataene som samles inn vil også indikere hvilke geografiske områder og hvilke sentre som har høyest forekomst av MDRO-infeksjoner. Dette vil lette rasjonelt valg av sted for fremtidige forsøk.

Mål 2. Tilveiebringe data om virkningen av potensielle inklusjons-/eksklusjonskriterier på registrering i fremtidige forsøk.

Detaljerte kliniske data vil bli samlet inn for å veilede den fremtidige utviklingen av kliniske studier. eCRF er utviklet for å samle inn data om de vanligste barrierene for registrering i kliniske studier. Data kan deretter brukes i utformingen av fremtidige studier som skal presenteres for farmasøytiske selskaper, så vel som for regulatorer fra FDA, for å gi en begrunnelse for å be om unntak i inklusjons-/eksklusjonskriterier. Dette vil resultere i kliniske studier som er lettere å generalisere.

Mål 3. Tilveiebringe data om forventede utfall av pasienter med MDRO-infeksjoner for kraft- og prøvestørrelsesberegninger for fremtidige studier.

I MDRO-nettverket vil detaljerte resultatdata bli samlet inn. Data vil inkludere overlevelse og mikrobiologiske clearance utfall når tilgjengelig. I tillegg vil anatomiske stedsspesifikke kliniske symptomatiske utfall, basert på FDA-veiledningsdokumenter, bli dokumentert. Data innhentet vil hjelpe til med å veilede utformingen av fremtidige kliniske studier ved å gi data som trengs for kraft- og prøvestørrelsesberegninger.

Alle sykehuspasienter, inkludert pediatriske pasienter, som har en MDRO isolert fra en klinisk kultur vil bli inkludert. Pasienter som har en positiv kultur for MDRO som er oppnådd utenfor sykehusinnstillingen vil ikke inkluderes, for å sikre muligheten til å samle inn MDRO-isolater og tilstrekkelige kliniske data. Samlet påmelding forventes å være 7000.

Denne studien vil be om et frafall av informert samtykke, i samsvar med CFR Tittel 45 del 46.116(d). Studien involverer ikke direkte interaksjon med mennesker. Medisinske journaler til pasienter innlagt på sykehuset vil bli screenet og data samlet inn fra disse journalene i henhold til denne protokollen. Pasientene vil ikke bli kontaktet for å få informasjon, ingen intervensjon testes. MDRO-isolater vil bli hentet fra eksisterende standard mikrobiell testing.