Nätverk för multiresistenta organismer (MDRO Network)

Detta är en prospektiv multicenterstudie. På varje sjukhus kommer studiepersonalen att undersöka mikrobiologiska laboratorieloggar för att identifiera alla patienter som befunnits ha ett MDRO-isolat från en eller flera anatomiska platser under sjukhusvistelse. För varje identifierad patient kommer utsedd platspersonal att få tillgång till patientens journal och använda webbaserad datainmatning för att mata in relevanta data i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) i studiens centraliserade databas.

Ett prov av alla MDRO-isolat (bakteriella isolat) kommer att skickas till ett centralt forskningslaboratorium för molekylär analys som kommer att innefatta stamtypning. Dessutom kommer resistensmekanismen att bestämmas genom att utföra PCR och/eller helgenomsekvensering.

Mål 1. Identifiering av målgrupp och högvolymcentra. Prevalensen av specifik MDRO är extremt varierande i olika patientpopulationer. Dessutom tenderar prevalensmönster för specifik MDRO att förändras över tiden. Datainsamlingen som genomförs enligt detta protokoll kommer att tillhandahålla realtidsdata om vilka patienter som är målpopulationen för alla försök riktade mot MDRO-infektion. De insamlade uppgifterna kommer också att indikera vilka geografiska områden och vilka centra som har den högsta förekomsten av MDRO-infektioner. Detta kommer att underlätta ett rationellt platsval för framtida försök.

Syfte 2. Tillhandahålla data om inverkan av potentiella inklusions-/exkluderingskriterier på inskrivning i framtida försök.

Detaljerade kliniska data kommer att samlas in för att vägleda den framtida utvecklingen av kliniska prövningar. eCRF är utformad för att samla in data om de vanligaste hindren för registrering i kliniska prövningar. Data kan sedan användas i utformningen av framtida prövningar som ska presenteras för läkemedelsföretag, såväl som för tillsynsmyndigheter från FDA, för att ge en motivering för att begära undantag i inklusions-/exkluderingskriterier. Detta kommer att resultera i kliniska prövningar som är lättare att generalisera.

Syfte 3. Tillhandahålla data om förväntade resultat av patienter med MDRO-infektioner för kraft- och provstorleksberäkningar för framtida prövningar.

I MDRO-nätverket kommer detaljerade resultatdata att samlas in. Data kommer att inkludera överlevnad och mikrobiologiska clearance-resultat när de är tillgängliga. Dessutom kommer anatomiska platsspecifika kliniska symtomatiska resultat, modellerade på FDA:s vägledningsdokument, att dokumenteras. Data som erhålls kommer att hjälpa till att vägleda utformningen av framtida kliniska prövningar genom att tillhandahålla data som behövs för kraft- och provstorleksberäkningar.

Alla sjukhuspatienter, inklusive pediatriska patienter, som har en MDRO isolerad från en klinisk kultur kommer att inkluderas. Patienter som har en positiv odling för MDRO som erhålls utanför sjukhusmiljön kommer inte att inkluderas, för att säkerställa förmågan att samla in MDRO-isolat och tillräckliga kliniska data. Det totala antalet anmälningar förväntas vara 7 000.

Denna studie kommer att begära ett avstående från informerat samtycke, i enlighet med CFR Titel 45 del 46.116(d). Studien involverar inte direkt interaktion med människor. Medicinska journaler för patienter som tas in på sjukhuset kommer att screenas och data samlas in från dessa journaler enligt detta protokoll. Patienterna kommer inte att kontaktas för att få information, ingen intervention testas. MDRO-isolat kommer att erhållas från befintliga mikrobiella tester av standardvård.