Netzwerk multiresistenter Organismen (MDRO Network)

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie. In jedem Krankenhaus überprüft das Studienpersonal die mikrobiologischen Laborprotokolle, um alle Patienten zu identifizieren, bei denen während des Krankenhausaufenthalts ein MRE-Isolat aus einer oder mehreren anatomischen Stellen festgestellt wurde. Für jeden identifizierten Patienten greift das zuständige Standortpersonal auf die Krankenakte des Patienten zu und verwendet die webbasierte Dateneingabe, um die relevanten Daten in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) in der zentralen Datenbank der Studie einzugeben.

Eine Probe aller MDRO-Isolate (bakterielle Isolate) wird zur molekularen Analyse, einschließlich Stammtypisierung, an ein zentrales Forschungslabor geschickt. Darüber hinaus wird der Resistenzmechanismus durch PCR und/oder Gesamtgenomsequenzierung bestimmt.

Ziel 1. Identifizierung der Zielpopulation und Zentren mit hohem Volumen. Die Prävalenz spezifischer MRE ist in verschiedenen Patientenpopulationen äußerst unterschiedlich. Darüber hinaus neigen die Prävalenzmuster für bestimmte MRE im Laufe der Zeit dazu, sich zu ändern. Die im Rahmen dieses Protokolls durchgeführte Datensammlung wird Echtzeitdaten darüber liefern, welche Patienten die Zielpopulation für Studien gegen MRE-Infektionen sind. Außerdem zeigen die gesammelten Daten, welche geografischen Gebiete und welche Zentren die höchste Inzidenz von MRE-Infektionen aufweisen. Dies erleichtert die rationale Standortauswahl für zukünftige Studien.

Ziel 2. Bereitstellung von Daten zur Auswirkung potenzieller Einschluss-/Ausschlusskriterien auf die Aufnahme in zukünftige Studien.

Detaillierte klinische Daten werden gesammelt, um die zukünftige Entwicklung klinischer Studien zu leiten. Der eCRF wurde entwickelt, um Daten zu den häufigsten Hindernissen für die Teilnahme an klinischen Studien zu sammeln. Die Daten können dann bei der Gestaltung zukünftiger Studien verwendet werden, die Pharmaunternehmen sowie Aufsichtsbehörden der FDA vorgelegt werden, um eine Begründung für die Beantragung von Ausnahmen bei den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu liefern. Dies wird zu klinischen Studien führen, die leichter verallgemeinerbar sind.

Ziel 3. Bereitstellung von Daten zu den erwarteten Ergebnissen von Patienten mit MRE-Infektionen für Berechnungen von Power und Stichprobengröße für zukünftige Studien.

Im MDRO-Netzwerk werden detaillierte Ergebnisdaten gesammelt. Die Daten umfassen Ergebnisse zum Überleben und zur mikrobiologischen Clearance, sofern verfügbar. Darüber hinaus werden anatomisch ortsspezifische klinische symptomatische Ergebnisse nach dem Vorbild der FDA-Leitliniendokumente dokumentiert. Die erhaltenen Daten werden dabei helfen, das Design zukünftiger klinischer Studien zu lenken, indem sie Daten liefern, die für Berechnungen von Power und Stichprobengröße benötigt werden.

Alle hospitalisierten Patienten, einschließlich pädiatrischer Patienten, bei denen eine MRE aus einer klinischen Kultur isoliert wurde, werden eingeschlossen. Patienten, die eine positive Kultur für MRE haben, die außerhalb des Krankenhausumfelds gewonnen wurde, werden nicht eingeschlossen, um sicherzustellen, dass MRE-Isolate und ausreichende klinische Daten gesammelt werden können. Insgesamt werden 7000 Anmeldungen erwartet.

Diese Studie erfordert einen Verzicht auf die Einverständniserklärung gemäß CFR Titel 45 Teil 46.116(d). Die Studie beinhaltet keine direkte Interaktion mit menschlichen Probanden. Die Krankenakten der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten werden überprüft und Daten aus diesen Aufzeichnungen gemäß diesem Protokoll gesammelt. Die Patienten werden nicht angesprochen, um Informationen einzuholen, es wird keine Intervention erprobt. MDRO-Isolate werden aus bestehenden mikrobiellen Standardtests gewonnen.