Rete di organismi multi-resistenti ai farmaci (MDRO Network)

Questo è uno studio prospettico multicentrico. In ogni ospedale, il personale dello studio esaminerà i registri del laboratorio di microbiologia per identificare tutti i pazienti trovati con un isolato di MDRO da uno o più siti anatomici durante il ricovero. Per ogni paziente identificato, il personale del sito designato accederà alla cartella clinica del paziente e utilizzerà l'immissione di dati basata sul web per inserire i dati rilevanti nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) nel database centralizzato dello studio.

Un campione di tutti gli isolati MDRO (isolati batterici) verrà inviato a un laboratorio di ricerca centrale per l'analisi molecolare che includerà la tipizzazione del ceppo. Inoltre, il meccanismo di resistenza sarà determinato mediante PCR e/o Whole Genome Sequencing.

Obiettivo 1. Identificazione della popolazione target e dei centri ad alto volume. La prevalenza di MDRO specifico è estremamente variabile nelle varie popolazioni di pazienti. Inoltre, nel tempo, i modelli di prevalenza per specifici MDRO tendono a cambiare. La raccolta di dati effettuata nell'ambito di questo protocollo fornirà dati in tempo reale su quali pazienti sono la popolazione target per qualsiasi studio diretto contro l'infezione da MDRO. Inoltre, i dati raccolti indicheranno quali aree geografiche e quali centri hanno la più alta incidenza di infezioni da MDRO. Ciò faciliterà la selezione razionale del sito per le prove future.

Obiettivo 2. Fornire dati sull'impatto dei potenziali criteri di inclusione/esclusione sull'arruolamento in studi futuri.

Saranno raccolti dati clinici dettagliati per guidare il futuro sviluppo delle sperimentazioni cliniche. L'eCRF è progettato per raccogliere dati sugli ostacoli più comuni all'arruolamento nelle sperimentazioni cliniche. I dati possono quindi essere utilizzati nella progettazione di studi futuri da presentare alle aziende farmaceutiche, nonché alle autorità di regolamentazione della FDA, per fornire una motivazione per la richiesta di eccezioni nei criteri di inclusione/esclusione. Ciò si tradurrà in studi clinici più facilmente generalizzabili.

Obiettivo 3. Fornire dati sugli esiti attesi dei pazienti con infezioni da MDRO per il calcolo della potenza e della dimensione del campione per studi futuri.

Nella rete MDRO verranno raccolti dati dettagliati sugli esiti. I dati includeranno la sopravvivenza e gli esiti della clearance microbiologica quando disponibili. Inoltre, saranno documentati gli esiti sintomatici clinici specifici del sito anatomico, modellati sui documenti di orientamento della FDA. I dati ottenuti aiuteranno a guidare la progettazione di futuri studi clinici fornendo i dati necessari per i calcoli della potenza e della dimensione del campione.

Saranno inclusi tutti i pazienti ospedalizzati, compresi i pazienti pediatrici, che hanno un MDRO isolato da una coltura clinica. I pazienti che hanno una coltura positiva per MDRO ottenuta al di fuori dell'ambiente ospedaliero non saranno inclusi, per garantire la possibilità di raccogliere isolati di MDRO e dati clinici sufficienti. Le iscrizioni complessive dovrebbero essere 7000.

Questo studio richiederà una rinuncia al consenso informato, coerente con il titolo 45 del CFR, parte 46.116 (d). Lo studio non prevede l'interazione diretta con soggetti umani. Le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati in ospedale saranno esaminate e i dati raccolti da tali cartelle secondo questo protocollo. I pazienti non verranno avvicinati per ottenere informazioni, nessun intervento è in fase di sperimentazione. Gli isolati di MDRO saranno ottenuti da test microbici standard di cura esistenti.