Multi-Drug Resistant Organism Network (MDRO Network)

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Jokaisessa sairaalassa tutkimushenkilöstö seuloa mikrobiologian laboratorion lokit tunnistaakseen kaikki potilaat, joilla on MDRO-isolaatti yhdestä tai useammasta anatomisesta paikasta sairaalahoidon aikana. Jokaisen tunnistetun potilaan kohdalla nimetty paikan henkilökunta käyttää potilaan sairauskertomusta ja syöttää tarvittavat tiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tutkimuksen keskitetyssä tietokannassa verkkopohjaisen tiedonsyötön avulla.

Näyte kaikista MDRO-isolaateista (bakteeri-isolaateista) lähetetään keskustutkimuslaboratorioon molekyylianalyysiä varten, joka sisältää kannan tyypityksen. Lisäksi resistenssin mekanismi määritetään suorittamalla PCR ja/tai koko genomisekvenssi.

Tavoite 1. Kohdeväestön ja volyymikeskusten tunnistaminen. Erityisen MDRO:n esiintyvyys vaihtelee äärimmäisen vaihtelevasti eri potilasryhmissä. Lisäksi tietyn MDRO:n esiintyvyysmallit yleensä muuttuvat ajan myötä. Tämän protokollan mukainen tiedonkeruu tarjoaa reaaliaikaista tietoa siitä, mitkä potilaat ovat kohderyhmä kaikissa MDRO-infektiota vastaan ​​suunnatuissa tutkimuksissa. Kerätyt tiedot osoittavat myös, millä maantieteellisillä alueilla ja keskuksissa on korkein MDRO-infektioiden ilmaantuvuus. Tämä helpottaa järkevää paikan valintaa tulevia kokeita varten.

Tavoite 2. Tarjoa tietoja mahdollisten sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien vaikutuksesta tuleviin kokeisiin ilmoittautumiseen.

Yksityiskohtaisia ​​kliinisiä tietoja kerätään ohjaamaan kliinisten tutkimusten tulevaa kehitystä. eCRF on suunniteltu keräämään tietoa yleisimmistä kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisen esteistä. Tietoja voidaan sitten käyttää suunniteltaessa tulevia kokeita, jotka esitellään lääkeyhtiöille sekä FDA:n sääntelyviranomaisille, jotta voidaan perustella poikkeuksia pyytämiseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä. Tämä johtaa kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat helpommin yleistettävissä.

Tavoite 3. Tarjoa tietoja MDRO-infektioiden potilaiden odotetuista tuloksista teho- ja otoskokolaskelmia varten tulevia tutkimuksia varten.

MDRO-verkostossa kerätään yksityiskohtaisia ​​tulostietoja. Tiedot sisältävät selviytymis- ja mikrobiologiset puhdistumatulokset, kun niitä on saatavilla. Lisäksi dokumentoidaan anatomiset paikkakohtaiset kliiniset oireet, jotka on mallinnettu FDA:n ohjeasiakirjojen perusteella. Saadut tiedot auttavat ohjaamaan tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua tarjoamalla tehon ja näytekoon laskennassa tarvittavia tietoja.

Kaikki sairaalassa olevat potilaat, mukaan lukien lapsipotilaat, joilla on kliinisestä kulttuurista eristetty MDRO, otetaan mukaan. Potilaita, joilla on sairaalan ulkopuolella saatu positiivinen MDRO-viljelmä, ei oteta mukaan MDRO-isolaattien ja riittävän kliinisen tiedon keräämisen varmistamiseksi. Ilmoittautujamäärän odotetaan olevan 7 000.

Tässä tutkimuksessa pyydetään tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumista CFR:n osaston 45 osan 46.116(d) mukaisesti. Tutkimukseen ei liity suoraa vuorovaikutusta ihmisten kanssa. Sairaalaan otettujen potilaiden potilastiedot seulotaan ja niistä kerätään tiedot tämän protokollan mukaisesti. Potilaita ei lähestytä tiedon saamiseksi, interventiota ei testata. MDRO-isolaatit saadaan olemassa olevista mikrobitestauksista.