Сеть мультирезистентных организмов (MDRO Network)

Это проспективное многоцентровое исследование. В каждой больнице исследовательский персонал просматривает журналы микробиологических лабораторий, чтобы идентифицировать всех пациентов, у которых во время госпитализации был обнаружен изолят MDRO из одной или нескольких анатомических областей. Для каждого идентифицированного пациента назначенный персонал на месте будет получать доступ к медицинской карте пациента и использовать ввод данных через Интернет для ввода соответствующих данных в электронную форму отчета о болезни (eCRF) в централизованной базе данных исследования.

Образец всех изолятов MDRO (бактериальных изолятов) будет отправлен в центральную исследовательскую лабораторию для молекулярного анализа, который будет включать типирование штаммов. Кроме того, механизм резистентности будет определяться путем проведения ПЦР и/или полногеномного секвенирования.

Цель 1. Выявление целевой популяции и центров большого объема. Распространенность специфического MDRO чрезвычайно вариабельна в различных популяциях пациентов. Кроме того, с течением времени модели распространенности конкретных МЛРО имеют тенденцию к изменению. Сбор данных, осуществляемый в соответствии с этим протоколом, позволит получить данные в режиме реального времени о том, какие пациенты являются целевой группой для любого исследования, направленного против инфекции MDRO. Кроме того, собранные данные покажут, в каких географических районах и центрах наблюдается самая высокая заболеваемость ММРО-инфекцией. Это облегчит рациональный выбор места для будущих испытаний.

Цель 2. Предоставить данные о влиянии потенциальных критериев включения/исключения на зачисление в будущие испытания.

Будут собраны подробные клинические данные, которые помогут в дальнейшем развитии клинических испытаний. eCRF предназначена для сбора данных о наиболее распространенных препятствиях для участия в клинических испытаниях. Затем данные можно использовать при планировании будущих испытаний, которые будут представлены фармацевтическим компаниям, а также регулирующим органам из FDA, чтобы обосновать запрос об исключениях в критериях включения/исключения. Это приведет к клиническим испытаниям, которые легче обобщить.

Цель 3. Предоставить данные об ожидаемых исходах у пациентов с инфекциями MDRO для расчета мощности и размера выборки для будущих испытаний.

В сети MDRO будут собираться подробные данные о результатах. Данные будут включать показатели выживаемости и микробиологического клиренса, когда они будут доступны. Кроме того, будут задокументированы исходы клинических симптомов для конкретных анатомических участков, смоделированные в соответствии с руководящими документами FDA. Полученные данные помогут в планировании будущих клинических испытаний, предоставив данные, необходимые для расчета мощности и размера выборки.

Будут включены все госпитализированные пациенты, в том числе педиатрические пациенты, у которых обнаружен МЛРО, выделенный из клинической культуры. Пациенты с положительной культурой на MDRO, полученной вне стационара, не будут включены, чтобы обеспечить возможность сбора изолятов MDRO и достаточных клинических данных. Ожидается, что общее число учащихся составит 7000 человек.

Это исследование потребует отказа от информированного согласия в соответствии с разделом 45 CFR, часть 46.116 (d). Исследование не предполагает прямого взаимодействия с людьми. Медицинские записи пациентов, поступивших в больницу, будут проверены, и данные будут собраны из этих записей в соответствии с этим протоколом. К пациентам не будут подходить для получения информации, никакое вмешательство не тестируется. Изоляты MDRO будут получены в результате микробиологического тестирования существующего стандарта медицинской помощи.