다제내성유기체 네트워크 (MDRO Network)

이것은 전향적 다기관 연구입니다. 각 병원에서 연구 인력은 입원 중 하나 이상의 해부학적 부위에서 분리된 MDRO가 있는 것으로 확인된 모든 환자를 식별하기 위해 미생물 실험실 로그를 스크리닝합니다. 식별된 각 환자에 대해 지정된 현장 직원이 환자의 의료 기록에 액세스하고 웹 기반 데이터 입력을 사용하여 관련 데이터를 연구의 중앙 데이터베이스에 있는 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 입력합니다.

모든 MDRO 분리주(박테리아 분리주)의 샘플은 변형률 분류를 포함하는 분자 분석을 위해 중앙 연구실로 보내질 것입니다. 또한, PCR 및/또는 Whole Genome Sequencing을 수행하여 내성 기전을 결정합니다.

목표 1. 대상 인구 및 대량 센터 식별. 특정 MDRO의 유병률은 다양한 환자 집단에서 매우 다양합니다. 또한 시간이 지남에 따라 특정 MDRO의 유병률 패턴이 변하는 경향이 있습니다. 이 프로토콜에 따라 수행되는 데이터 수집은 환자가 MDRO 감염에 대한 모든 시험의 대상 인구에 대한 실시간 데이터를 제공합니다. 또한 수집된 데이터는 MDRO 감염 발생률이 가장 높은 지리적 영역과 센터를 나타냅니다. 이는 향후 시험을 위한 합리적인 사이트 선택을 용이하게 할 것입니다.

목표 2. 잠재적인 포함/제외 기준이 향후 시험 등록에 미치는 영향에 대한 데이터를 제공합니다.

자세한 임상 데이터는 임상 시험의 향후 개발을 안내하기 위해 수집됩니다. eCRF는 임상 시험 등록에 대한 가장 일반적인 장벽에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 그런 다음 데이터는 포함/제외 기준에서 예외를 요청하는 근거를 제공하기 위해 FDA의 규제 기관뿐만 아니라 제약 회사에 제출할 향후 시험 설계에 사용될 수 있습니다. 이것은 더 쉽게 일반화할 수 있는 임상 시험을 초래할 것입니다.

목표 3. 향후 시험을 위한 검정력 및 표본 크기 계산을 위해 MDRO 감염 환자의 예상 결과에 대한 데이터를 제공합니다.

MDRO 네트워크에서 자세한 결과 데이터가 수집됩니다. 데이터에는 가능한 경우 생존 및 미생물 제거 결과가 포함됩니다. 또한, FDA 지침 문서를 모델로 한 해부학적 부위별 임상 증상 결과가 문서화됩니다. 얻은 데이터는 검정력 및 표본 크기 계산에 필요한 데이터를 제공하여 향후 임상 시험 설계를 안내하는 데 도움이 됩니다.

소아 환자를 포함하여 임상 배양에서 분리된 MDRO가 있는 모든 입원 환자가 포함됩니다. MDRO 격리 및 충분한 임상 데이터를 수집할 수 있는 능력을 보장하기 위해 병원 환경 밖에서 얻은 MDRO에 대한 양성 배양을 가진 환자는 포함되지 않습니다. 전체 등록은 7000으로 예상됩니다.

이 연구는 CFR Title 45 파트 46.116(d)에 따라 사전 동의 포기를 요청할 것입니다. 이 연구는 인간 피험자와의 직접적인 상호 작용을 포함하지 않습니다. 병원에 입원한 환자의 의료 기록을 선별하고 이 프로토콜에 따라 해당 기록에서 데이터를 수집합니다. 정보를 얻기 위해 환자에게 접근하지 않으며 어떤 개입도 테스트되지 않습니다. MDRO 분리물은 기존 관리 미생물 검사 표준에서 얻을 수 있습니다.