此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多重耐药生物体网络 (MDRO Network)

2023年3月3日 更新者：Duke University

多重耐药生物体网络 - MDRO 网络

本研究专门设计用于提供观察数据，这些数据可用于帮助设计未来关于 MDRO 感染的治疗和诊断的随机临床试验。 为此，将收集关于在住院期间从临床培养中分离出 MDRO 的患者的临床和流行病学数据，以及对接受各种抗菌方案治疗的患者结果的描述。 还将对 MDRO 分离株进行分子和微生物学表征。 这些数据将包括对患者的详细临床和流行病学描述，包括确定未来试验招募的潜在障碍。 此外，还将收集有关致病生物的物种、菌株类型和耐药机制的数据。 了解分子特征将进一步为未来的试验设计提供信息，因为并非所有诊断都检测到，也并非所有治疗都对相同的耐药机制有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性多中心研究。 在每家医院，研究人员将筛选微生物学实验室日志，以确定在住院期间从一个或多个解剖部位分离出 MDRO 的所有患者。 对于每个确定的患者，指定的现场人员将访问患者的病历并使用基于网络的数据输入将相关数据输入研究中央数据库中的电子病例报告表 (eCRF)。

所有 MDRO 分离株（细菌分离株）的样本将被送到中央研究实验室进行分子分析，其中包括菌株分型。 此外，耐药机制将通过进行 PCR 和/或全基因组测序来确定。

目标 1. 确定目标人群和高容量中心。 特定 MDRO 的患病率在不同的患者群体中差异很大。 此外，随着时间的推移，特定 MDRO 的流行模式往往会发生变化。 根据该协议进行的数据收集将提供实时数据，说明哪些患者是针对 MDRO 感染的任何试验的目标人群。 此外，收集的数据将表明哪些地理区域和哪些中心的 MDRO 感染发生率最高。 这将有助于为未来的试验合理选择地点。

目标 2. 提供有关潜在纳入/排除标准对未来试验招募的影响的数据。

将收集详细的临床数据，指导未来临床试验的开展。 eCRF 旨在收集有关参与临床试验的最常见障碍的数据。 然后，数据可用于设计未来的试验，以提交给制药公司以及 FDA 的监管机构，为请求纳入/排除标准的例外情况提供理由。 这将导致更容易推广的临床试验。

目标 3. 提供有关 MDRO 感染患者预期结果的数据，用于未来试验的功效和样本量计算。

在 MDRO 网络中，将收集详细的结果数据。 数据将包括生存和微生物清除结果（如有）。 此外，将记录以 FDA 指导文件为模型的解剖部位特定临床症状结果。 获得的数据将通过提供功效和样本量计算所需的数据来帮助指导未来临床试验的设计。

所有住院患者，包括从临床培养物中分离出 MDRO 的儿科患者，都将包括在内。 在医院外获得的 MDRO 培养呈阳性的患者将不包括在内，以确保能够收集 MDRO 分离株和足够的临床数据。 预计总招生人数为7000人。

本研究将要求放弃知情同意，符合 CFR 标题 45 第 46.116(d) 部分。 该研究不涉及与人类受试者的直接互动。 将筛选入院患者的医疗记录，并根据本协议从这些记录中收集数据。 不会接触患者以获取信息，也不会测试任何干预措施。 MDRO 分离株将从现有的护理微生物测试标准中获得。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6496

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Universidad El Bosque
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • The University of Queensland Centre for Clinical Research
  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过调查在任何解剖部位的临床培养物中分离出 MDRO 的住院患者，为符合条件的患者的每个 MDRO 构建队列。 这项研究将在放弃知情同意的情况下进行，以促进普遍纳入。 所有被其中一家参与医院收治并患有 MDRO（如特定子研究方案（附录）中所定义）的患者都被隔离在临床培养中，这些患者被纳入目标。

描述

纳入标准：

  • 住院病人。
  • 必须在住院期间从临床培养物中分离出至少一种多重耐药微生物。

排除标准：

  • 住院期间培养未呈阳性的患者。
  • 唯一阳性培养的患者是在入院外获得的。
  • 患有囊性纤维化和 CRPa 感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院处置
大体时间：自索引培养日期起最多 1 年
出院处置是受试者出院到的不同地点（专业护理机构、家庭、长期急症护理机构、转移到另一家医院、死亡或临终关怀）的综合，它用于比较患者的结果基于MDRO 从主题中收集。
自索引培养日期起最多 1 年
查尔森分数
大体时间：指数住院出院后 90 天
Charlson 分数的组成部分是从医疗记录中收集的，并且计算 Charlson 合并症指数以确定慢性病受试者。
指数住院出院后 90 天
Pitt菌血症评分
大体时间：指数文化之日
从医疗记录中收集 Pitt 菌血症评分的组成部分，并计算 Pitt 菌血症评分以确定重病受试者。
指数文化之日
积极文化的来源
大体时间：在收集 MDRO 分离株时
确定基于阳性培养物解剖来源的结果差异。 收集的解剖来源是血液、呼吸、尿液、伤口、腹部和其他，这是从病历中收集的。
在收集 MDRO 分离株时
停留时间
大体时间：自索引培养日期起最多 1 年
住院时间由从病历中收集的入院和出院日期决定。
自索引培养日期起最多 1 年
ICU 招生
大体时间：自索引培养日期起最多 1 年
将从病历中收集指数住院期间的 ICU 总天数，以确定高风险人群和暴露情况。
自索引培养日期起最多 1 年
抗生素总结
大体时间：仅在住院期间以及自培养指标日期起一年内
住院期间使用的所有抗生素将从医疗记录中收集。 将收集感兴趣抗生素的抗生素名称、治疗持续时间、给药频率、剂量和停药原因。
仅在住院期间以及自培养指标日期起一年内
生存状况
大体时间：出院后 90 天或住院后最多一年。
将从指标住院出院后 90 天内收集存活状态，最多一年，以确定死亡率。
出院后 90 天或住院后最多一年。
再入院状态
大体时间：指数住院出院后 90 天。
再入院数据将在指数住院出院后 90 天内收集，以确定是否再入院。
指数住院出院后 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：David van Duin, MD. PhD、University of North Carolina
  • 首席研究员：Robert Bonomo, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年5月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00071149
  • UM1AI104681 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由此产生的 SAP 和结果将在 MDRO 出版委员会内共享和讨论，以用于手稿开发，并为未来临床试验的设计提供信息。

IPD 共享时间框架

从 2017 年 1 月开始到 2019 年 11 月

IPD 共享访问标准

必须为此特定目的与 ARLG/Duke 签订 CDA 和分奖。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Oman

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅