Réseau d'organismes multirésistants aux médicaments (MDRO Network)

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Dans chaque hôpital, le personnel de l'étude examinera les registres du laboratoire de microbiologie pour identifier tous les patients présentant un isolat de MDRO provenant d'un ou de plusieurs sites anatomiques pendant l'hospitalisation. Pour chaque patient identifié, le personnel du site désigné accédera au dossier médical du patient et utilisera la saisie de données sur le Web pour saisir les données pertinentes dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) dans la base de données centralisée de l'étude.

Un échantillon de tous les isolats MDRO (isolats bactériens) sera envoyé à un laboratoire de recherche central pour une analyse moléculaire qui comprendra le typage des souches. De plus, le mécanisme de résistance sera déterminé en effectuant une PCR et/ou un séquençage du génome entier.

Objectif 1. Identification de la population cible et des centres à volume élevé. La prévalence de MDRO spécifiques est extrêmement variable dans les différentes populations de patients. De plus, au fil du temps, les schémas de prévalence de MDRO spécifiques ont tendance à changer. La collecte de données effectuée dans le cadre de ce protocole fournira des données en temps réel sur les patients qui sont la population cible pour tout essai dirigé contre l'infection MDRO. En outre, les données recueillies indiqueront quelles zones géographiques et quels centres ont l'incidence la plus élevée d'infections MDRO. Cela facilitera la sélection rationnelle des sites pour les futurs essais.

Objectif 2. Fournir des données sur l'impact des critères d'inclusion/exclusion potentiels sur le recrutement dans les futurs essais.

Des données cliniques détaillées seront recueillies pour guider le développement futur des essais cliniques. L'eCRF est conçu pour collecter des données sur les obstacles les plus courants à l'inscription aux essais cliniques. Les données peuvent ensuite être utilisées dans la conception de futurs essais à présenter aux sociétés pharmaceutiques, ainsi qu'aux régulateurs de la FDA, afin de fournir une justification pour demander des exceptions dans les critères d'inclusion/exclusion. Cela se traduira par des essais cliniques plus facilement généralisables.

Objectif 3. Fournir des données sur les résultats attendus des patients atteints d'infections MDRO pour les calculs de puissance et de taille d'échantillon pour les futurs essais.

Dans le réseau MDRO, des données détaillées sur les résultats seront collectées. Les données incluront les résultats de survie et de clairance microbiologique lorsqu'elles seront disponibles. En outre, les résultats symptomatiques cliniques spécifiques au site anatomique, inspirés des documents d'orientation de la FDA, seront documentés. Les données obtenues aideront à orienter la conception des futurs essais cliniques en fournissant les données nécessaires aux calculs de puissance et de taille d'échantillon.

Tous les patients hospitalisés, y compris les patients pédiatriques, qui ont un MDRO isolé à partir d'une culture clinique seront inclus. Les patients qui ont une culture positive pour MDRO obtenue en dehors du milieu hospitalier ne seront pas inclus, afin de garantir la capacité de collecter des isolats de MDRO et des données cliniques suffisantes. Le nombre total d'inscriptions devrait être de 7 000.

Cette étude demandera une dispense de consentement éclairé, conformément au titre 45 du CFR, partie 46.116(d). L'étude n'implique pas d'interaction directe avec des sujets humains. Les dossiers médicaux des patients admis à l'hôpital seront examinés et les données recueillies à partir de ces dossiers conformément à ce protocole. Les patients ne seront pas approchés pour obtenir des informations, aucune intervention n'est testée. Les isolats MDRO seront obtenus à partir des tests microbiens standard de soins existants.