Rede de Organismos Resistentes a Múltiplas Drogas (MDRO Network)

Este é um estudo multicêntrico prospectivo. Em cada hospital, a equipe do estudo examinará os registros do laboratório de microbiologia para identificar todos os pacientes com um MDRO isolado de um ou mais locais anatômicos durante a hospitalização. Para cada paciente identificado, o pessoal designado do local acessará o registro médico do paciente e usará a entrada de dados baseada na web para inserir os dados relevantes no formulário eletrônico de relatório de caso (eCRF) no banco de dados centralizado do estudo.

Uma amostra de todos os isolados de MDRO (isolados bacterianos) será enviada a um laboratório de pesquisa central para análise molecular, que incluirá a tipagem da cepa. Além disso, o mecanismo de resistência será determinado pela realização de PCR e/ou sequenciamento completo do genoma.

Objetivo 1. Identificação da população-alvo e centros de alto volume. A prevalência de MDRO específico é extremamente variável em várias populações de pacientes. Além disso, ao longo do tempo, os padrões de prevalência para MDRO específicos tendem a mudar. A coleta de dados realizada sob este protocolo fornecerá dados em tempo real sobre quais pacientes são a população-alvo para qualquer ensaio direcionado contra a infecção por MDRO. Além disso, os dados coletados indicarão quais áreas geográficas e quais centros têm a maior incidência de infecções por MDRO. Isso facilitará a seleção racional do local para ensaios futuros.

Objetivo 2. Fornecer dados sobre o impacto dos possíveis critérios de inclusão/exclusão na inscrição em estudos futuros.

Dados clínicos detalhados serão coletados para orientar o desenvolvimento futuro de ensaios clínicos. O eCRF é projetado para coletar dados sobre as barreiras mais comuns à inscrição em ensaios clínicos. Os dados podem então ser usados ​​no projeto de estudos futuros a serem apresentados às empresas farmacêuticas, bem como aos reguladores do FDA, para fornecer uma justificativa para solicitar exceções nos critérios de inclusão/exclusão. Isso resultará em ensaios clínicos que são mais prontamente generalizáveis.

Objetivo 3. Fornecer dados sobre os resultados esperados de pacientes com infecções por MDRO para poder e cálculos de tamanho de amostra para estudos futuros.

Na rede MDRO, dados de resultados detalhados serão coletados. Os dados incluirão resultados de sobrevivência e eliminação microbiológica, quando disponíveis. Além disso, os resultados sintomáticos clínicos específicos do local anatômico, modelados nos documentos de orientação da FDA, serão documentados. Os dados obtidos ajudarão a orientar o projeto de futuros ensaios clínicos, fornecendo dados necessários para cálculos de poder e tamanho da amostra.

Todos os pacientes hospitalizados, incluindo pacientes pediátricos, que tenham um MDRO isolado de uma cultura clínica serão incluídos. Os pacientes com cultura positiva para MDRO obtida fora do ambiente hospitalar não serão incluídos, para garantir a capacidade de coletar isolados de MDRO e dados clínicos suficientes. O número total de inscritos é estimado em 7.000.

Este estudo solicitará uma isenção de consentimento informado, de acordo com o CFR Título 45 parte 46.116(d). O estudo não envolve interação direta com seres humanos. Os prontuários dos pacientes internados no hospital serão triados e os dados coletados desses prontuários de acordo com este protocolo. Os pacientes não serão abordados para obter informações, nenhuma intervenção está sendo testada. Os isolados de MDRO serão obtidos a partir de testes microbianos padrão existentes.