Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć organizmów opornych na wiele leków (MDRO Network)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Sieć organizmów wielolekoopornych - Sieć MDRO

To badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu dostarczenia danych obserwacyjnych, które można wykorzystać do zaprojektowania przyszłych randomizowanych badań klinicznych dotyczących zarówno terapii, jak i diagnostyki zakażeń MDRO. W tym celu gromadzone będą dane kliniczne i epidemiologiczne dotyczące pacjentów, u których podczas hospitalizacji wyizolowano MDRO z posiewów klinicznych, a także opisy wyników leczenia pacjentów różnymi schematami przeciwdrobnoustrojowymi. Przeprowadzona zostanie również charakterystyka molekularna i mikrobiologiczna izolatów MDRO. Dane te będą obejmować szczegółowy opis kliniczny i epidemiologiczny pacjentów, w tym identyfikację potencjalnych barier w zapisie do przyszłych badań. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące gatunku, typu szczepu i mechanizmu lekooporności organizmu sprawczego. Znajomość charakterystyki molekularnej będzie stanowić dodatkowe źródło informacji w planowaniu przyszłych badań, ponieważ nie wszystkie metody diagnostyczne wykrywają i nie wszystkie terapeutyki działają przeciwko tym samym mechanizmom oporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe. W każdym szpitalu personel badawczy będzie przeglądał dzienniki laboratorium mikrobiologicznego, aby zidentyfikować wszystkich pacjentów, u których wykryto izolat MDRO z jednego lub więcej miejsc anatomicznych podczas hospitalizacji. W przypadku każdego zidentyfikowanego pacjenta wyznaczony personel ośrodka uzyska dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta i użyje internetowego wprowadzania danych w celu wprowadzenia odpowiednich danych do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) w scentralizowanej bazie danych badania.

Próbka wszystkich izolatów MDRO (izolatów bakteryjnych) zostanie przesłana do centralnego laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia analizy molekularnej obejmującej typowanie szczepów. Ponadto mechanizm oporności zostanie określony poprzez wykonanie PCR i/lub sekwencjonowanie całego genomu.

Cel 1. Identyfikacja populacji docelowej i ośrodków o dużym wolumenie. Częstość występowania określonego MDRO jest niezwykle zmienna w różnych populacjach pacjentów. Ponadto z biegiem czasu wzorce rozpowszechnienia określonych MDRO mają tendencję do zmiany. Gromadzenie danych przeprowadzone zgodnie z tym protokołem zapewni dane w czasie rzeczywistym dotyczące pacjentów stanowiących populację docelową dla dowolnego badania skierowanego przeciwko zakażeniu MDRO. Zebrane dane wskażą również, które obszary geograficzne i które ośrodki charakteryzują się najwyższą częstością zakażeń MDRO. Ułatwi to racjonalny wybór miejsca do przyszłych prób.

Cel 2. Dostarczenie danych na temat wpływu potencjalnych kryteriów włączenia/wyłączenia na udział w przyszłych badaniach.

Zostaną zebrane szczegółowe dane kliniczne w celu ukierunkowania przyszłego rozwoju badań klinicznych. Celem eCRF jest gromadzenie danych na temat najczęstszych barier w rekrutacji do badań klinicznych. Dane można następnie wykorzystać do zaprojektowania przyszłych badań, które zostaną przedstawione firmom farmaceutycznym, a także organom regulacyjnym FDA, aby uzasadnić żądanie wyjątków w kryteriach włączenia/wyłączenia. Doprowadzi to do badań klinicznych, które łatwiej będzie uogólniać.

Cel 3. Dostarczenie danych na temat oczekiwanych wyników pacjentów z infekcjami MDRO do obliczeń mocy i wielkości próby do przyszłych badań.

W sieci MDRO gromadzone będą szczegółowe dane dotyczące wyników. Dane będą obejmować wyniki przeżycia i klirensu mikrobiologicznego, jeśli będą dostępne. Ponadto udokumentowane zostaną wyniki kliniczne charakterystyczne dla danego miejsca anatomicznego, oparte na wytycznych FDA. Uzyskane dane pomogą w projektowaniu przyszłych badań klinicznych, dostarczając danych potrzebnych do obliczeń mocy i wielkości próby.

Uwzględnieni zostaną wszyscy hospitalizowani pacjenci, w tym pacjenci pediatryczni, u których wyizolowano MDRO z hodowli klinicznej. Pacjenci z pozytywnym posiewem MDRO uzyskanym poza szpitalem nie zostaną uwzględnieni, aby zapewnić możliwość zebrania izolatów MDRO i wystarczających danych klinicznych. Oczekuje się, że ogólna liczba zapisów wyniesie 7000.

To badanie będzie wymagać rezygnacji ze świadomej zgody, zgodnie z CFR Tytuł 45 część 46.116(d). Badanie nie obejmuje bezpośredniej interakcji z ludźmi. Dokumentacja medyczna pacjentów przyjętych do szpitala będzie sprawdzana i zbierane z niej dane zgodnie z niniejszym protokołem. Do pacjentów nie będzie się zbliżać w celu uzyskania informacji, żadna interwencja nie jest testowana. Izolaty MDRO zostaną uzyskane z istniejących standardowych badań mikrobiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The University of Queensland Centre for Clinical Research
  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Universidad El Bosque
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną utworzone dla każdego MDRO kwalifikujących się pacjentów poprzez zbadanie hospitalizowanych pacjentów, u których wyizolowano MDRO w kulturach klinicznych z dowolnego miejsca anatomicznego. To badanie zostanie przeprowadzone przy zrzeczeniu się świadomej zgody, aby ułatwić powszechne włączenie. Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci do jednego z uczestniczących szpitali i którzy mają MDRO – zgodnie z definicją w protokole szczegółowego badania (załączniki) – wyizolowani w hodowli klinicznej, są objęci włączeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani.
  • Musi mieć co najmniej jeden organizm oporny na wiele leków wyizolowany z kultury klinicznej podczas hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają dodatniego posiewu podczas hospitalizacji.
  • Pacjenci, u których posiew dodatni uzyskano jedynie poza szpitalem.
  • Pacjenci z mukowiscydozą i zakażeniem CRPa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspozycja przy wypisie
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty hodowli indeksu
Dyspozycja przy wypisie jest złożeniem różnych miejsc, do których pacjent jest wypisywany (placówka wykwalifikowanej pielęgniarki, dom, zakład opieki długoterminowej, przeniesienie do innego szpitala, zgon lub hospicjum) i służy do porównania wyników pacjenta na podstawie MDRO zebrane od podmiotu.
Do 1 roku od daty hodowli indeksu
Wynik Charlsona
Ramy czasowe: Po 90 dniach od wypisu z indeksu hospitalizacji
Składniki skali Charlsona są zbierane z dokumentacji medycznej i obliczany jest wskaźnik współwystępowania Charlsona w celu określenia osób przewlekle chorych.
Po 90 dniach od wypisu z indeksu hospitalizacji
Wynik bakteriemii Pitta
Ramy czasowe: W dniu kultury indeksu
Składniki wyniku bakteriemii Pitta są zbierane z dokumentacji medycznej, a wynik bakteriemii Pitta jest obliczany w celu określenia ciężko chorych pacjentów.
W dniu kultury indeksu
Źródło kultury pozytywnej
Ramy czasowe: Podczas pobierania izolatów MDRO
Określono różnice w wynikach w oparciu o anatomiczne źródło hodowli pozytywnej. Zebrane źródła anatomiczne to krew, układ oddechowy, mocz, rana, brzuch i inne, które są zbierane z dokumentacji medycznej.
Podczas pobierania izolatów MDRO
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty hodowli indeksu
O długości pobytu decydują daty przyjęcia i wypisu ze szpitala, które pobierane są z dokumentacji medycznej.
Do 1 roku od daty hodowli indeksu
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 1 roku od daty hodowli indeksu
Całkowita liczba dni OIOM podczas hospitalizacji z indeksu zostanie zebrana z dokumentacji medycznej w celu określenia populacji wysokiego ryzyka i narażenia.
Do 1 roku od daty hodowli indeksu
Podsumowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Tylko podczas hospitalizacji i do roku od daty posiewu wskaźnikowego
Wszystkie antybiotyki podane podczas pobytu w szpitalu będą odpisywane z dokumentacji medycznej. Nazwa antybiotyku, czas trwania terapii, częstotliwość dawkowania, dawkowanie i przyczyna przerwania leczenia zostaną zebrane dla antybiotyków będących przedmiotem zainteresowania.
Tylko podczas hospitalizacji i do roku od daty posiewu wskaźnikowego
Stan przetrwania
Ramy czasowe: 90 dni od wypisu lub do roku od hospitalizacji indeksowej.
Status przeżycia będzie zbierany przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego, do jednego roku, w celu określenia śmiertelności.
90 dni od wypisu lub do roku od hospitalizacji indeksowej.
Status readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego.
Dane dotyczące readmisji będą zbierane przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego w celu ustalenia readmisji.
90 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: David van Duin, MD. PhD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Robert Bonomo, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071149
  • UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wynikowy SAP i wyniki zostaną udostępnione i omówione w Komitecie ds. Publikacji MDRO w celu opracowania manuskryptu oraz w celu uwzględnienia projektu przyszłych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2017 do listopada 2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Musi mieć podpisaną umowę CDA i sub-nagrodę z ARLG/Duke w tym konkretnym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj