Red de Organismos Multirresistentes (MDRO Network)

Este es un estudio prospectivo multicéntrico. En cada hospital, el personal del estudio revisará los registros del laboratorio de microbiología para identificar a todos los pacientes que tengan un MDRO aislado de uno o más sitios anatómicos durante la hospitalización. Para cada paciente identificado, el personal designado del sitio accederá al registro médico del paciente y utilizará la entrada de datos basada en la web para ingresar los datos relevantes en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) en la base de datos centralizada del estudio.

Se enviará una muestra de todos los aislados MDRO (aislados bacterianos) a un laboratorio central de investigación para el análisis molecular que incluirá la tipificación de cepas. Además, se determinará el mecanismo de resistencia mediante la realización de PCR y/o Secuenciación del Genoma Completo.

Objetivo 1. Identificación de población diana y centros de alto volumen. La prevalencia de MDRO específico es extremadamente variable en varias poblaciones de pacientes. Además, con el tiempo, los patrones de prevalencia de MDRO específicos tienden a cambiar. La recopilación de datos realizada bajo este protocolo proporcionará datos en tiempo real sobre qué pacientes son la población objetivo de cualquier ensayo dirigido contra la infección por MDRO. Además, los datos recopilados indicarán qué áreas geográficas y qué centros tienen la mayor incidencia de infecciones MDRO. Esto facilitará la selección racional del sitio para futuros ensayos.

Objetivo 2. Proporcionar datos sobre el impacto de los posibles criterios de inclusión/exclusión en la inscripción en ensayos futuros.

Se recopilarán datos clínicos detallados para guiar el desarrollo futuro de ensayos clínicos. El eCRF está diseñado para recopilar datos sobre las barreras más comunes para la inscripción en ensayos clínicos. Luego, los datos se pueden usar en el diseño de ensayos futuros que se presentarán a las compañías farmacéuticas, así como a los reguladores de la FDA, para brindar una justificación para solicitar excepciones en los criterios de inclusión/exclusión. Esto dará como resultado ensayos clínicos que son más fácilmente generalizables.

Objetivo 3. Proporcionar datos sobre los resultados esperados de los pacientes con infecciones MDRO para cálculos de potencia y tamaño de la muestra para ensayos futuros.

En la red MDRO, se recopilarán datos de resultados detallados. Los datos incluirán resultados de supervivencia y aclaramiento microbiológico cuando estén disponibles. Además, se documentarán los resultados sintomáticos clínicos específicos del sitio anatómico, modelados en los documentos de orientación de la FDA. Los datos obtenidos ayudarán a guiar el diseño de futuros ensayos clínicos al proporcionar los datos necesarios para los cálculos de potencia y tamaño de la muestra.

Se incluirán todos los pacientes hospitalizados, incluidos los pacientes pediátricos, que tengan un MDRO aislado de un cultivo clínico. No se incluirán los pacientes que tengan un cultivo positivo para MDRO que se obtenga fuera del ámbito hospitalario, para garantizar la capacidad de recopilar aislamientos de MDRO y datos clínicos suficientes. Se espera que la inscripción total sea de 7000.

Este estudio solicitará una renuncia al consentimiento informado, de acuerdo con CFR Título 45 parte 46.116(d). El estudio no implica la interacción directa con sujetos humanos. Se revisarán los registros médicos de los pacientes ingresados ​​en el hospital y se recopilarán datos de esos registros de acuerdo con este protocolo. No se abordará a los pacientes para obtener información, no se está ensayando ninguna intervención. Los aislamientos de MDRO se obtendrán de las pruebas microbianas estándar de atención existentes.