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Nexxt Spine 3D プリント チタン製椎体間ケージを使用した腰椎固定術

2023年5月22日 更新者：Andrew Grossbach、Ohio State University

3D プリント製の多孔質チタン製椎体間ケージを使用した腰椎固定 - Nexxt Matrixx(TM) 対 PEEK ケージを評価する単盲検無作為対照試験

この無作為対照試験の目的は、以下のいずれかの椎体間ケージを使用して、椎弓根スクリュー器具を追加して、椎体間/後外側腰椎固定術を併用する患者の X 線および臨床転帰を評価および比較することです。 Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D プリント チタン ケージまたは HonourTM ポリエーテル エーテル ケトン ケージ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照試験では、椎弓根スクリュー システムを追加した Nexxt MatrixxTM システム チタン インプラントの安全性と有効性を、現在腰椎椎体間固定術で日常的に使用されている代表的な PEEK ケージと比較して前向きに評価します。 この研究では、手術後 2 年までの患者の臨床的および放射線学的結果を取得します。 両方のケージは、脊椎固定手順の一部として生成された粉砕された局所自家移植骨と組み合わせて使用​​されます（腸骨稜自家移植片は使用されません）。

この単一中心の研究では、最大 70 人の被験者 (グループあたり n = 35) が登録され、被験者は手術後 24 か月間追跡されます。 研究に登録されたすべての被験者は、結合された椎体間/後外側腰椎固定手術に適格な被験者のプールから募集されます。

被験者は試験で無作為に割り付けられ、Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D プリント チタン ケージまたはペディクル スクリュー システムと粉砕された局所自家移植骨を補った HonourTM PEEK ケージのいずれかを受け取ります。 被験者の無作為化は、喫煙状況に従って階層化されます。 被験者は、研究評価および手順の期間中（手術後24か月）、グループのステータスを知らされません。 被験者の研究データは、術前、術中、および術後に3、6、12、および24か月で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Shelby Miracle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、Nexxt MatrixxTM 3D プリント チタン ケージまたは HonourTM PEEK ケージを局所自家移植骨と組み合わせて使用​​し、椎弓根スクリュー システムを追加して、椎体間および後外側脊椎固定術を併用する予定です。
  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は最低6か月間、保存療法に反応しませんでした。
  • 調査官の意見では、被験者は心理社会的、精神的、身体的に、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルを完全に順守することができ、書面によるインフォームドコンセントを理解して与える能力を持っている必要があります。

除外基準:

  • -以前に腰椎関節固定術を受けた被験者。
  • -局所自家移植骨以外の追加の骨移植材料を必要とする被験者。
  • 被験者は手術部位を覆う組織が不十分です。
  • 被験者は、手術部位に局所的な開放創、または急速な関節疾患、骨吸収、または骨粗鬆症を患っています。
  • -被験者は、骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬を必要とする状態を持っています（つまり、経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサートなど）。
  • -被験者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
  • 被験者は金属過敏症/異物過敏症です。
  • 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数 (BMI) が 40 を超えると定義されます。
  • -被験者には、調査員の意見では、研究への参加を妨げるような病状または酌量すべき事情があります。
  • -被験者は現在、研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に関与しています。
  • 被験者は薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の病歴（現在または過去）があり、研究者の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を妨げる可能性がありますフォローアップが必要です。
  • -妊娠している、または今後12か月以内に妊娠する予定の被験者、または授乳中の被験者。
  • 被験者は、首や背中の痛みに関連する訴訟に関与している、または関与する予定があるか、労働者の補償を受けています。
  • 対象は囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3D プリント チタン製ケージ
このアームに登録された被験者には、1 または 2 レベルの腰椎関節固定術の各レベルで Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D プリント チタン ケージ (椎体間ケージ) が埋め込まれます。 すべての構造は、腰椎固定のためにクリアされたペディクル スクリュー システム (Depuy Synthes Expedium) で補完されます。
デバイス：椎体間ケージ（チタン）
対象者は、腰椎椎体間固定手術中に 3D プリントされたチタン製ケージを移植されます。
アクティブコンパレータ：ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージ
このアームに登録された被験者は、HonourTM ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージ (椎体間ケージ) を 1 レベルまたは 2 レベルの腰椎関節固定術の各レベルで移植します。 すべての構造は、腰椎固定のためにクリアされたペディクル スクリュー システム (Depuy Synthes Expedium) で補完されます。
デバイス：椎体間ケージ (PEEK)
被験者は、腰椎椎体間固定手術中にポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ケージを移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎体間の X 線融合率
時間枠：術後6ヶ月
椎体間癒合は、椎体間ケージと隣接骨の間の癒合を 1 ～ 3 のスケールで分類する Brantigan、Steffee、Fraser (BSF) スケールを使用して等級付けされ、スコアが高いほど良好な結果を示します。 グレードは次のように定義されます。Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) は X 線撮影による仮関節症を示し、Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) は X 線撮影によるロック型仮関節症によって定義され、Brantigan, Steffee, Fraser -グレード 3 (BSF-3) は X 線撮影による融合であり、最良の結果を示します。 6か月の時点で融合がグレードBSF-3であれば、被験者は成功とみなされます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の固定のタイミング
時間枠：術後12ヶ月
有効性の二次的な尺度は、術後の X 線で観察される癒合のタイミングによって決定されます。 1年後の癒合は、屈曲像と伸展像の間の手術レベルのコブ角の差として定義されました。 見解間の変化が 2 度を超える場合は、1 年で癒合していないことを示します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

Nexxt Spine, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018H0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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