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Nexxt 척추 3D 프린팅 티타늄 체간 케이지를 사용한 요추 융합

2023년 5월 22일 업데이트: Andrew Grossbach, Ohio State University

3D 인쇄된 다공성 티타늄 체간 케이지를 사용한 요추 융합 - Nexxt Matrixx(TM) 대 PEEK 케이지를 평가하는 단일 맹검 무작위 제어 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 다음 체간 케이지 중 하나를 사용하여 척추경 나사못 장치로 보완된 체간/후외측 요추 고정술을 함께 받는 환자의 방사선 및 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D 프린팅 티타늄 케이지 또는 HonourTM 폴리-에테르-에테르-케톤 케이지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 현재 요추 체간 유합술에 일상적인 방식으로 사용되는 대표적인 PEEK 케이지와 비교하여 척추경 나사 시스템이 보완된 Nexxt MatrixxTM 시스템 티타늄 임플란트의 안전성과 효능을 전향적으로 평가할 것입니다. 이 연구는 수술 후 최대 2년까지 환자에 대한 임상 및 방사선학적 결과를 포착할 것입니다. 두 케이지는 척추 융합 절차의 일부로 생성된 밀링된 국소 자가 이식 뼈와 함께 사용됩니다(장골 능선 자가 이식은 사용되지 않음).

이 단일 중심 연구는 최대 70명의 피험자(그룹당 n = 35명)를 등록하고 수술 후 24개월 동안 피험자를 추적합니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 체간/후외측 요추 융합 수술을 결합할 자격이 있는 피험자 풀에서 모집됩니다.

실험에서 대상자는 Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D 프린팅 티타늄 케이지 또는 척추경 나사 시스템 및 밀링된 국소 자가 이식 뼈로 보완된 HonourTM PEEK 케이지를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자 무작위화는 흡연 상태에 따라 계층화됩니다. 피험자는 연구 평가 및 절차 기간 동안(수술 후 24개월) 그룹 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자 연구 데이터는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Shelby Miracle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Nexxt MatrixxTM 3D 프린팅 티타늄 케이지 또는 HonourTM PEEK 케이지를 국소 자가이식 뼈와 함께 사용하고 척추경 나사 시스템을 보완하여 체간 및 후외측 척추 융합 수술을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 피험자는 조사관의 의견에 따라 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 필수 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 요추 관절고정술 수술을 받은 피험자.
  • 국소자가이식골 이외의 추가적인 골이식재가 필요한 대상자.
  • 피험자는 수술 부위에 부적절한 조직 커버를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 수술 부위에 국소적으로 열린 상처가 있거나 급속한 관절 질환, 뼈 흡수 또는 골다공증이 있습니다.
  • 피험자는 뼈나 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등)이 필요한 상태입니다.
  • 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
  • 대상은 금속 민감성/이물질 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 체질량 지수(BMI)가 40보다 큰 병적 비만입니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 물질 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 피험자.
  • 피험자는 목 또는 허리 통증과 관련된 산재 보상을 받거나 소송에 관여하거나 관여할 계획입니다.
  • 대상은 죄수입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3D 프린팅된 티타늄 케이지
이 팔에 등록된 대상자는 Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D 인쇄 티타늄 케이지(체간 케이지)를 1단계 또는 2단계 요추 관절고정술 절차의 각 단계에 이식합니다. 모든 구조는 요추 척추 융합을 위해 승인된 척추경 나사 시스템(Depuy Synthes Expedium)으로 보완됩니다.
장치: 체간 케이지(티타늄)
피험자는 요추 체간 융합 수술 중에 3D 프린팅된 티타늄 케이지를 이식받게 됩니다.
활성 비교기: PEEK(Poly-ether-ether-ketone) 케이지
이 팔에 등록된 피험자는 1단계 또는 2단계 요추 관절고정술 절차의 각 단계에서 HonorTM PEEK(폴리-에테르-에테르-케톤) 케이지(체간 케이지)를 이식받게 됩니다. 모든 구조는 요추 척추 융합을 위해 승인된 척추경 나사 시스템(Depuy Synthes Expedium)으로 보완됩니다.
장치: 체간 케이지(PEEK)
피험자는 요추 체간 융합 수술 중에 PEEK(poly-ether-ether-ketone) 케이지를 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체간 방사선학적 융합율
기간: 수술 후 6개월
체간 유합은 BSF(Brantigan, Steffee, Fraser) 척도를 사용하여 체간 케이지와 인접한 뼈 사이의 유합을 1-3 등급으로 분류하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 등급은 다음과 같이 정의됩니다. Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1(BSF-1)은 방사선학적 가관절증을 나타내고 Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2(BSF-2)는 방사선학적 잠긴 가관절증을 나타내고 Brantigan, Steffee, Fraser는 -등급 3(BSF-3)은 최상의 결과를 나타내는 방사선학적 융합입니다. 융합이 6개월에 등급 BSF-3인 경우 피험자는 성공으로 간주됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합의 수술 후 타이밍
기간: 수술 후 12개월
효과의 2차 측정은 수술 후 X-레이에서 관찰되는 융합 시점에 의해 결정됩니다. 1년에서의 유합은 굴곡과 신전 보기 사이에 수술된 수준의 코브 각도의 차이로 정의되었습니다. 보기 사이에 2도 이상의 변화는 1년에 비결합을 나타냅니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Nexxt Spine, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018H0008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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