Lumbal Fusion med Nexxt Spine 3D-printede Titanium Interbody Cages

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kombineret interbody- og posterolateral spinal fusionskirurgi ved hjælp af enten Nexxt MatrixxTM 3D-printet titaniumbur eller HonourTM PEEK-bur sammen med lokal autograftknogle og tilskud med et pedikelskruesystem.
• Forsøgspersonen skal være over 18 år.
• Forsøgspersonen har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder.
• Forsøgspersonen skal efter efterforskerens opfattelse være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer, og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere lændearthrodeseoperation.
• Forsøgspersoner, der kræver yderligere knogletransplantationsmaterialer ud over lokal autograftknogle.
• Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
• Personen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption eller osteoporose.
• Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.).
• Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
• Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
• Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder, eller som ammer.
• Forsøgsperson er involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation i forbindelse med nakke- eller rygsmerter.
• Subjektet er en fange.