Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lumbális Fusion Nexxt gerincvel, 3D-nyomtatott titán testközi ketrecekkel

2023. május 22. frissítette: Andrew Grossbach, Ohio State University

Ágyéki fúzió 3D-nyomtatott porózus titán testközi ketrecekkel – Egyszeri vakon végzett véletlenszerű, kontrollált próba a Nexxt Matrixx(TM) értékelése a PEEK ketrecekkel szemben

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a radiográfiai és klinikai eredmények értékelése és összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél kombinált interbody/posterolaterális ágyéki fúziós eljárást kell végezni, kiegészítve lábfejcsavaros műszerekkel, az alábbi testközi ketrecek egyikének használatával; a Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-nyomtatott titán ketrec vagy a HonourTM poliéter-éter-keton ketrec.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat prospektíven értékeli a Nexxt MatrixxTM System titán implantátum biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet pedicle csavarrendszerrel egészítenek ki, összehasonlítva egy reprezentatív PEEK ketreccel, amelyet jelenleg rutinszerűen használnak az ágyéki testközi fúziós eljárásokhoz. Ez a tanulmány rögzíti a betegek klinikai és radiográfiai eredményeit a műtét után legfeljebb 2 évig. Mindkét ketrec a gerincfúziós eljárás részeként előállított, őrölt helyi autograft csonttal együtt kerül felhasználásra (nincs csípőtaréj autograft alkalmazása).

Ez az egyetlen központú vizsgálat legfeljebb 70 alanyt von be (n = 35 csoportonként), és az alanyokat a műtét után 24 hónapig követik. A vizsgálatba bevont összes alanyt a kombinált interbody/posterolaterális ágyéki fúziós műtétre alkalmas alanyok csoportjából vesznek fel.

A kísérlet során az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-nyomtatott titán ketrecet, vagy a HonourTM PEEK ketrecet, kiegészítve szárcsavaros rendszerrel és mart helyi autograft csonttal. Az alanyok véletlenszerű besorolása a dohányzás állapota szerint történik. Az alanyokat a vizsgálati értékelések és eljárások időtartama alatt (24 hónappal a műtét után) megvakítják csoportos státuszukra. Az alany vizsgálati adatait preoperatív, intraoperatív és posztoperatív módon gyűjtik 3, 6, 12 és 24 hónap múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a tervek szerint kombinált testközi és posterolaterális gerincfúziós műtéten esik át a Nexxt MatrixxTM 3D-nyomtatott titán ketrec vagy a HonourTM PEEK ketrec segítségével a helyi autograft csonttal együtt, és kiegészítésként egy lábfej csavaros rendszerrel.
  • Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Az alany legalább 6 hónapja nem reagált a konzervatív ellátásra.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megfeleljen ennek a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat, a szükséges nyomtatványok kitöltését, valamint képesnek kell lennie megérteni és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban lumbalis arthrodesis műtéten átesett alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek a helyi autograft csonton kívül további csontátültetési anyagokra van szükségük.
  • Az alany nem rendelkezik megfelelő szövettel a műtéti helyen.
  • Az alanynak nyílt sebe van a műtéti területen, vagy gyors ízületi betegségben, csontfelszívódásban vagy csontritkulásban szenved.
  • Az alanynak olyan állapota van, amely olyan gyógyszereket igényel, amelyek megzavarhatják a csontok vagy lágyszövetek gyógyulását (azaz orális vagy parenterális glükokortikoidok, immunszuppresszív szerek, metotrexát stb.).
  • Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved.
  • Az alany fémérzékeny/idegentest-érzékeny.
  • Az alany kórosan elhízott, amelyet 40-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg.
  • Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy enyhítő körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely összetévesztheti a vizsgálati adatokat.
  • Az alanynak (jelenleg vagy múltban) van kábítószerrel való visszaélése (rekreációs kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll szükséges nyomon követését.
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban, vagy akik szoptatnak.
  • Az alany nyak- vagy hátfájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy munkavállalói kártérítést kap.
  • Az alany egy fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3D-nyomtatott titán ketrec
Az ebbe a karba beiratkozott alanyok számára a Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-nyomtatott titán ketrec (testközi ketrec) kerül beültetésre az 1 vagy 2 szintű ágyéki arthrodesis eljárások minden szintjén. Valamennyi konstrukciót kiegészítik az ágyéki gerinc összeolvadására alkalmas pedicle csavarrendszerrel (Depuy Synthes Expedium).
Eszköz: Testközi ketrec (titán)
Az alanynak 3D-nyomtatott titánketrecet ültetnek be az ágyéki testközi fúziós műtét során.
Aktív összehasonlító: Poli-éter-éter-keton (PEEK) ketrec
Az ebbe a karba beiratkozott alanyok az 1 vagy 2 szintű ágyéki arthrodesis eljárások minden szintjén beültetik a HonourTM poliéter-éter-keton (PEEK) ketrecet (testközi ketrec). Valamennyi konstrukciót kiegészítik az ágyéki gerinc összeolvadására alkalmas pedicle csavarrendszerrel (Depuy Synthes Expedium).
Eszköz: Interbody ketrec (PEEK)
Az alanynak poliéter-éter-keton (PEEK) ketrecet ültetnek be az ágyéki testközi fúziós műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testközi radiográfiai fúziós sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A testközi fúziót a Brantgan, Steffee, Fraser (BSF) skála segítségével osztályozzák, amely a testközi ketrec és a szomszédos csont közötti fúziót 1-3 skálán osztályozza, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A fokozatok meghatározása a következő: Brantgan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) radiográfiai pszeudartrózist jelez, Bantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) radiográfiai zárolt pszeudartrózist és Brantgan, Steffee, Fraser - A 3. fokozat (BSF-3) radiográfiai fúzió, amely a legjobb eredményt jelzi. A tárgy akkor tekinthető sikeresnek, ha a fúzió 6 hónapos korában BSF-3 fokozatú.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fúzió műtét utáni időzítése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A hatékonyság másodlagos mértékét a műtét utáni röntgenfelvételeken megfigyelt fúzió időzítése határozza meg. Az egyéves fúziót úgy határoztuk meg, mint az operált szintek cobb-szögének különbségét a flexiós és az extenziós nézetek között. A nézetek közötti több mint 2 fokos változás azt jelezte, hogy egy év alatt nem szövetkeztek.
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

Nexxt Spine, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018H0008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Testközi ketrec (titán)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel