Lumbal Fusion med Nexxt Spine 3D-trykte titan interbody-bur

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå kombinert interkropps- og posterolateral spinalfusjonskirurgi ved bruk av enten Nexxt MatrixxTM 3D-trykt titanbur eller HonourTM PEEK-bur i forbindelse med lokalt autograftbein, og tilskudd med et pedikelskruesystem.
• Emnet må være over 18 år.
• Personen har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
• Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å følge denne protokollen fullt ut, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tidligere lumbal artrodesekirurgi.
• Personer som krever ytterligere beintransplantasjonsmateriale annet enn lokalt autograftbein.
• Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
• Pasienten har et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose.
• Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.).
• Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
• Emnet har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
• Personen er sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
• Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
• Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
• Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene eller som ammer.
• Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
• Subjektet er en fange.