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Fusion lombaire avec les cages intersomatiques en titane imprimées en 3D Nexxt Spine

22 mai 2023 mis à jour par: Andrew Grossbach, Ohio State University

Fusion lombaire avec des cages intersomatiques en titane poreux imprimées en 3D - Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle évaluant Nexxt Matrixx(TM) par rapport aux cages PEEK

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer et de comparer les résultats radiographiques et cliniques chez les patients qui doivent subir des procédures combinées de fusion lombaire intersomatique/postérolatérale, complétées par une instrumentation à vis pédiculaire, en utilisant l'une des cages intersomatiques suivantes ; la cage en titane imprimée en 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM ou la cage en poly-éther-éther-cétone HonourTM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évaluera de manière prospective l'innocuité et l'efficacité de l'implant en titane Nexxt MatrixxTM System complété par un système de vis pédiculaire par rapport à une cage PEEK représentative actuellement utilisée de manière routinière pour les procédures de fusion intersomatique lombaire. Cette étude saisira les résultats cliniques et radiographiques sur les patients jusqu'à 2 ans après l'opération. Les deux cages seront utilisées en conjonction avec l'os d'autogreffe local usiné généré dans le cadre de la procédure de fusion vertébrale (aucune autogreffe de crête iliaque ne sera utilisée).

Cette étude centrée unique recrutera jusqu'à 70 sujets (n = 35 par groupe), avec des sujets suivis pendant 24 mois après la chirurgie. Tous les sujets inscrits à l'étude seront recrutés à partir d'un groupe de sujets éligibles à une chirurgie combinée de fusion lombaire intersomatique/postérolatérale.

Les sujets seront randomisés dans l'essai pour recevoir soit la cage Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM en titane imprimée en 3D, soit la cage HonourTM PEEK complétée par un système de vis pédiculaires et une autogreffe osseuse locale usinée. La randomisation des sujets sera stratifiée en fonction du statut tabagique. Les sujets ne seront pas informés de leur statut de groupe pendant toute la durée des évaluations et des procédures de l'étude (24 mois après l'opération). Les données de l'étude sur les sujets seront recueillies en préopératoire, peropératoire et postopératoire à 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Shelby Miracle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une chirurgie combinée de fusion vertébrale intersomatique et postérolatérale en utilisant soit la cage en titane imprimée en 3D Nexxt MatrixxTM ou la cage HonourTM PEEK en conjonction avec une autogreffe osseuse locale, et une supplémentation avec un système de vis pédiculaire.
  • Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Le sujet n'a pas répondu aux soins conservateurs pendant au moins 6 mois.
  • Le sujet doit, de l'avis de l'enquêteur, être psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris les visites de suivi requises, le remplissage des formulaires requis, et avoir la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie d'arthrodèse lombaire.
  • Sujets nécessitant des matériaux de greffe osseuse supplémentaires autres que l'os d'autogreffe locale.
  • Le sujet a une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire.
  • Le sujet a une plaie ouverte locale à la zone opératoire, ou une maladie articulaire rapide, une absorption osseuse ou une ostéoporose.
  • Le sujet a une condition nécessitant des médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, immunosuppresseurs, méthotrexate, etc.).
  • Le sujet a une infection locale ou systémique active.
  • Le sujet a une sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers.
  • Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
  • Le sujet a une condition médicale ou une circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait fausser les données de l'étude.
  • - Le sujet a des antécédents (présents ou passés) de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à compléter le protocole de suivi requis.
  • Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 12 prochains mois ou qui allaitent.
  • Le sujet est impliqué ou envisage de s'engager dans un litige ou de recevoir une indemnisation des accidents du travail liée à des douleurs au cou ou au dos.
  • Le sujet est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cage en titane imprimée en 3D
Les sujets inscrits dans ce bras auront la cage en titane imprimée en 3D Nexxt MatrixxTM (cage intersomatique) Nexxt Spine implantée à chaque niveau des procédures d'arthrodèse lombaire à 1 ou 2 niveaux. Toutes les constructions seront complétées par un système de vis pédiculaire (Depuy Synthes Expedium) autorisé pour la fusion vertébrale lombaire.
Dispositif: Cage intersomatique (titane)
Le sujet se verra implanter une cage en titane imprimée en 3D lors de sa chirurgie de fusion intersomatique lombaire.
Comparateur actif: Cage en poly-éther-éther-cétone (PEEK)
Les sujets inscrits dans ce bras auront la cage (cage intersomatique) en poly-éther-éther-cétone (PEEK) HonourTM implantée à chaque niveau des procédures d'arthrodèse lombaire à 1 ou 2 niveaux. Toutes les constructions seront complétées par un système de vis pédiculaire (Depuy Synthes Expedium) autorisé pour la fusion vertébrale lombaire.
Dispositif: Cage intersomatique (PEEK)
Le sujet se verra implanter une cage en poly-éther-éther-cétone (PEEK) lors de sa chirurgie de fusion intersomatique lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion radiographique intersomatique
Délai: 6 mois après l'opération
La fusion intersomatique sera notée à l'aide de l'échelle Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) qui classe la fusion entre la cage intersomatique et l'os adjacent sur une échelle de 1 à 3, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les grades sont définis comme suit : Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) indique une pseudarthrose radiographique, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) est défini par une pseudarthrose verrouillée radiographique, et Brantigan, Steffee, Fraser -Le grade 3 (BSF-3) est la fusion radiographique, indiquant le meilleur résultat. Le sujet sera considéré comme un succès si la fusion est un grade BSF-3 à 6 mois.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment postopératoire de la fusion
Délai: 12 mois après l'opération
Les mesures secondaires d'efficacité seront déterminées par le moment de la fusion observé sur les radiographies postopératoires. La fusion à un an était définie comme une différence d'angle de cobb des niveaux opérés entre les vues en flexion et en extension. Plus de 2 degrés de changement entre les vues indiquaient une pseudarthrose à un an.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Nexxt Spine, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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