Слияние поясницы с титановыми межтеловыми кейджами Nexxt Spine, напечатанными на 3D-принтере
22 мая 2023 г. обновлено: Andrew Grossbach, Ohio State University
Слияние поясничного отдела позвоночника с использованием межтеловых кейджей из пористого титана, напечатанных на 3D-принтере — однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке Nexxt Matrixx™ в сравнении с кейджами из PEEK
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка и сравнение рентгенологических и клинических результатов у пациентов, которым предстоит пройти комбинированные процедуры межтелового/заднебокового поясничного спондилодеза, дополненные инструментами для транспедикулярных винтов, с использованием одного из следующих межтеловых кейджей; Титановый каркас Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM, напечатанный на 3D-принтере, или полиэфиркетоновый каркас HonorTM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование проспективно оценит безопасность и эффективность титанового имплантата системы Nexxt MatrixxTM, дополненного системой транспедикулярных винтов, по сравнению с репрезентативным кейджем PEEK, который в настоящее время обычно используется для процедур поясничного межтелового спондилодеза. В этом исследовании будут зафиксированы клинические и рентгенологические результаты у пациентов в течение 2 лет после операции. Оба кейджа будут использоваться в сочетании с фрезерованным местным костным аутотрансплантатом, полученным как часть процедуры спондилодеза (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости использоваться не будет).
В этом одноцентровом исследовании примут участие до 70 субъектов (n = 35 в группе), за которыми наблюдают в течение 24 месяцев после операции. Все субъекты, включенные в исследование, будут набраны из пула субъектов, подходящих для комбинированной хирургии межтелового/заднебокового поясничного спондилодеза.
Субъекты будут рандомизированы в испытании, чтобы получить титановый кейдж Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM, напечатанный на 3D-принтере, или кейдж HonorTM PEEK, дополненный системой транспедикулярных винтов и фрезерованной местной аутотрансплантатной костью. Рандомизация субъектов будет стратифицирована в соответствии со статусом курения. Субъекты не будут знать свой групповой статус на время оценки и процедур исследования (24 месяца после операции). Данные предметного исследования будут собираться до операции, во время операции и после операции через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Shelby Miracle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит комбинированная операция межтелового и заднебокового спондилодеза с использованием титанового каркаса Nexxt MatrixxTM, напечатанного на 3D-принтере, или каркаса HonorTM PEEK в сочетании с местным аутотрансплантатом кости и системой транспедикулярных винтов.
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект не отвечал на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект, по мнению исследователя, должен быть психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая необходимые последующие визиты, заполнение необходимых форм, а также иметь способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с предыдущей операцией поясничного артродеза.
- Субъекты, которым требуются дополнительные материалы для костной пластики, кроме местного аутотрансплантата.
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- Субъект имеет открытую рану в месте операции или быстрое заболевание суставов, рассасывание кости или остеопороз.
- У субъекта есть состояние, требующее приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, иммунодепрессанты, метотрексат и т. д.).
- У субъекта активная местная или системная инфекция.
- Субъект имеет чувствительность к металлам/инородным телам.
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым по индексу массы тела (ИМТ) выше 40.
- У субъекта есть какое-либо заболевание или смягчающие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Субъект имеет историю (настоящую или прошлую) злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), что, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и / или способности субъекта выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев или кормят грудью.
- Субъект участвует или планирует участвовать в судебном разбирательстве или получать компенсацию работника, связанную с болью в шее или спине.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Титановый каркас, напечатанный на 3D-принтере
Субъектам, зарегистрированным в этой группе, будет имплантирован титановый кейдж Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM, напечатанный на 3D-принтере (межтеловой кейдж), на каждом уровне 1- или 2-уровневого поясничного артродеза.
Все конструкции будут дополнены транспедикулярной винтовой системой (Depuy Synthes Expedium), разрешенной для спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
|
Субъекту будет имплантирован титановый каркас, напечатанный на 3D-принтере, во время операции межтелового спондилодеза в поясничном отделе.
|
|
Активный компаратор: Клетка из полиэфирэфиркетона (PEEK)
Субъектам, зарегистрированным в этой группе, будет имплантирована клетка HonorTM из полиэфир-эфир-кетона (PEEK) (межтеловая клетка) на каждом уровне 1- или 2-уровневой процедуры поясничного артродеза.
Все конструкции будут дополнены транспедикулярной винтовой системой (Depuy Synthes Expedium), разрешенной для спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
|
Субъекту будет имплантирована клетка из полиэфир-эфир-кетона (PEEK) во время операции межтелового спондилодеза в поясничном отделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость межтелового рентгенографического спондилодеза
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Межтеловой спондилодез будет оцениваться с использованием шкалы Брантигана, Штеффи, Фрейзера (BSF), которая классифицирует сращение между межтеловым кейджем и соседней костью по шкале от 1 до 3, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Классы определяются следующим образом: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) указывает на радиографический ложный сустав, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) определяется на рентгенологическом закрытом ложном суставе и Brantigan, Steffee, Fraser. -Степень 3 (BSF-3) — радиографическое слияние, указывающее на лучший результат.
Субъект будет считаться успешным, если слияние будет иметь степень BSF-3 через 6 месяцев.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные сроки слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели эффективности будут определяться временем слияния, наблюдаемым на рентгеновских снимках после операции.
Сращение через год определяли как разницу в угле cobb оперированных уровней между проекциями сгибания и разгибания.
Более 2 степеней изменения между взглядами свидетельствовали о несращении в течение одного года.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anjarwalla NK, Morcom RK, Fraser RD. Supplementary stabilization with anterior lumbar intervertebral fusion--a radiologic review. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 15;31(11):1281-7. doi: 10.1097/01.brs.0000217692.90624.ab.
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. Chronic low back pain and fusion: a comparison of three surgical techniques: a prospective multicenter randomized study from the Swedish lumbar spine study group. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 1;27(11):1131-41. doi: 10.1097/00007632-200206010-00002.
- Gotz HE, Muller M, Emmel A, Holzwarth U, Erben RG, Stangl R. Effect of surface finish on the osseointegration of laser-treated titanium alloy implants. Biomaterials. 2004 Aug;25(18):4057-64. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.11.002.
- Hangai M, Kaneoka K, Kuno S, Hinotsu S, Sakane M, Mamizuka N, Sakai S, Ochiai N. Factors associated with lumbar intervertebral disc degeneration in the elderly. Spine J. 2008 Sep-Oct;8(5):732-40. doi: 10.1016/j.spinee.2007.07.392. Epub 2007 Nov 26.
- Karageorgiou V, Kaplan D. Porosity of 3D biomaterial scaffolds and osteogenesis. Biomaterials. 2005 Sep;26(27):5474-91. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.02.002.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Laurencin C, Khan Y, El-Amin SF. Bone graft substitutes. Expert Rev Med Devices. 2006 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1586/17434440.3.1.49.
- Laurie SW, Kaban LB, Mulliken JB, Murray JE. Donor-site morbidity after harvesting rib and iliac bone. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):933-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00014.
- Lee CS, Hwang CJ, Lee DH, Kim YT, Lee HS. Fusion rates of instrumented lumbar spinal arthrodesis according to surgical approach: a systematic review of randomized trials. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):39-47. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.39. Epub 2011 Feb 15.
- Li JP, Habibovic P, van den Doel M, Wilson CE, de Wijn JR, van Blitterswijk CA, de Groot K. Bone ingrowth in porous titanium implants produced by 3D fiber deposition. Biomaterials. 2007 Jun;28(18):2810-20. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.02.020. Epub 2007 Mar 23.
- Millennium Research Group (MRG) US Markets for Spinal Implants 2013
- Nakada H, Sakae T, LeGeros RZ, LeGeros JP, Suwa T, Numata Y, Kobayashi K. Early tissue response to modified implant surfaces using back scattered imaging. Implant Dent. 2007 Sep;16(3):281-9. doi: 10.1097/ID.0b013e3180e92a78.
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Olivares-Navarrete R, Hyzy SL, Gittens RA 1st, Schneider JM, Haithcock DA, Ullrich PF, Slosar PJ, Schwartz Z, Boyan BD. Rough titanium alloys regulate osteoblast production of angiogenic factors. Spine J. 2013 Nov;13(11):1563-70. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.047. Epub 2013 May 14.
- Quint U, Wilke HJ. Grading of degenerative disk disease and functional impairment: imaging versus patho-anatomical findings. Eur Spine J. 2008 Dec;17(12):1705-13. doi: 10.1007/s00586-008-0787-6. Epub 2008 Oct 7.
- Santos ER, Goss DG, Morcom RK, Fraser RD. Radiologic assessment of interbody fusion using carbon fiber cages. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 15;28(10):997-1001. doi: 10.1097/01.BRS.0000061988.93175.74.
- Younger EM, Chapman MW. Morbidity at bone graft donor sites. J Orthop Trauma. 1989;3(3):192-5. doi: 10.1097/00005131-198909000-00002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Межтеловой каркас (титан)
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Mizuho CorporationРекрутинг
-
Restor3DПрекращеноДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Conventus Orthopaedics, Inc.ПрекращеноПерелом проксимального отдела плечевой костиСоединенные Штаты
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ПрекращеноДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Hams Hamed AbdelrahmanЗавершенныйПотеря альвеолярной костиЕгипет
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенныйДегенеративное заболевание дисков
-
DePuy SpineЗавершенныйДегенеративное заболевание дисков