Fusão lombar com gaiolas intercorporais de titânio impressas em 3D da Nexxt Spine
22 de maio de 2023 atualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
Fusão lombar com gaiolas intercorporais de titânio poroso impressas em 3D - um estudo controlado randomizado simples-cego avaliando as gaiolas Nexxt Matrixx(TM) versus PEEK
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar e comparar os resultados radiográficos e clínicos em pacientes submetidos a procedimentos combinados de fusão intersomática/posterolateral lombar, suplementados com instrumentação de parafuso pedicular, usando uma das seguintes gaiolas intersomáticas; a gaiola de titânio impressa em 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM ou a gaiola de poliéter-éter-cetona HonorTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado avaliará prospectivamente a segurança e a eficácia do implante de titânio Nexxt MatrixxTM System suplementado com um sistema de parafuso pedicular em comparação com uma gaiola PEEK representativa atualmente usada na rotina para procedimentos de fusão intersomática lombar. Este estudo irá capturar resultados clínicos e radiográficos em pacientes até 2 anos após a cirurgia. Ambas as gaiolas serão usadas em conjunto com osso autoenxerto local fresado gerado como parte do procedimento de fusão espinhal (nenhum autoenxerto de crista ilíaca será utilizado).
Este estudo de centro único incluirá até 70 indivíduos (n = 35 por grupo), com indivíduos acompanhados por 24 meses após a cirurgia. Todos os indivíduos inscritos no estudo serão recrutados de um grupo de indivíduos elegíveis para cirurgia de fusão lombar póstero-lateral/intercorporal combinada.
Os indivíduos serão randomizados no estudo para receber a gaiola de titânio impressa em 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM ou a gaiola HonorTM PEEK suplementada com um sistema de parafuso pedicular e osso de autoenxerto local fresado. A randomização do sujeito será estratificada de acordo com o status de fumante. Os participantes serão cegos quanto ao status do grupo durante as avaliações e procedimentos do estudo (24 meses após a cirurgia). Os dados do estudo do sujeito serão coletados no pré-operatório, no intra-operatório e no pós-operatório aos 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Shelby Miracle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para passar por uma cirurgia combinada de fusão intersomática e póstero-lateral da coluna usando a gaiola de titânio impressa em 3D Nexxt MatrixxTM ou a gaiola HonorTM PEEK em conjunto com osso de autoenxerto local e suplementação com um sistema de parafuso pedicular.
- O sujeito deve ser maior de 18 anos.
- O sujeito não respondeu aos cuidados conservadores por um período mínimo de 6 meses.
- O sujeito deve, na opinião do investigador, ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento necessárias, o preenchimento dos formulários necessários e ter a capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cirurgia prévia de artrodese lombar.
- Indivíduos que requerem materiais de enxerto ósseo adicionais além do osso de autoenxerto local.
- O sujeito tem cobertura de tecido inadequada sobre o local da operação.
- O indivíduo tem uma ferida aberta local na área operada, ou doença articular rápida, absorção óssea ou osteoporose.
- O sujeito tem uma condição que requer medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, imunossupressores, metotrexato, etc.).
- O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa.
- O sujeito tem sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos.
- O sujeito é obeso mórbido, definido como um índice de massa corporal (IMC) maior que 40.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode confundir os dados do estudo.
- O sujeito tem um histórico (presente ou passado) de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o protocolo de acompanhamento necessário.
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 12 meses ou que estão amamentando.
- O sujeito está envolvido ou planeja se envolver em litígio ou receber compensação do trabalhador relacionada a dores no pescoço ou nas costas.
- Sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gaiola de titânio impressa em 3D
Os indivíduos inscritos neste braço terão a gaiola de titânio impressa em 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM (gaiola intercorporal) implantada em cada nível de procedimentos de artrodese lombar de 1 ou 2 níveis.
Todas as construções serão complementadas com um sistema de parafuso pedicular (Depuy Synthes Expedium) liberado para fusão da coluna lombar.
|
O sujeito será implantado com uma gaiola de titânio impressa em 3D durante a cirurgia de fusão intersomática lombar.
|
|
Comparador Ativo: Gaiola de poliéter-éter-cetona (PEEK)
Os indivíduos inscritos neste braço terão a gaiola de poliéter-éter-cetona (PEEK) HonorTM implantada em cada nível de procedimentos de artrodese lombar de 1 ou 2 níveis.
Todas as construções serão complementadas com um sistema de parafuso pedicular (Depuy Synthes Expedium) liberado para fusão da coluna lombar.
|
O sujeito será implantado com uma gaiola de poliéter-éter-cetona (PEEK) durante a cirurgia de fusão intersomática lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fusão radiográfica intersomática
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A fusão intersomática será graduada usando a Escala de Brantigan, Steffee, Fraser (BSF), que classifica a fusão entre a caixa intersomática e o osso adjacente em uma escala de 1-3, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Os graus são definidos da seguinte forma: Brantigan, Steffee, Fraser-Grau 1 (BSF-1) indica pseudoartrose radiográfica, Brantigan, Steffee, Fraser-Grau 2 (BSF-2) é definido por pseudoartrose bloqueada radiográfica e Brantigan, Steffee, Fraser -Grau 3 (BSF-3) é fusão radiográfica, indicando o melhor resultado.
O sujeito será considerado um sucesso se a fusão for Grau BSF-3 aos 6 meses.
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momento pós-operatório da fusão
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
As medidas secundárias de eficácia serão determinadas pelo tempo de fusão observado em raios-X no pós-operatório.
A fusão em um ano foi definida como uma diferença no ângulo de Cobb dos níveis operados entre as incidências de flexão e extensão.
Mais de 2 graus de alteração entre as visualizações indicaram não união em um ano.
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. Chronic low back pain and fusion: a comparison of three surgical techniques: a prospective multicenter randomized study from the Swedish lumbar spine study group. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jun 1;27(11):1131-41. doi: 10.1097/00007632-200206010-00002.
- Gotz HE, Muller M, Emmel A, Holzwarth U, Erben RG, Stangl R. Effect of surface finish on the osseointegration of laser-treated titanium alloy implants. Biomaterials. 2004 Aug;25(18):4057-64. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.11.002.
- Hangai M, Kaneoka K, Kuno S, Hinotsu S, Sakane M, Mamizuka N, Sakai S, Ochiai N. Factors associated with lumbar intervertebral disc degeneration in the elderly. Spine J. 2008 Sep-Oct;8(5):732-40. doi: 10.1016/j.spinee.2007.07.392. Epub 2007 Nov 26.
- Karageorgiou V, Kaplan D. Porosity of 3D biomaterial scaffolds and osteogenesis. Biomaterials. 2005 Sep;26(27):5474-91. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.02.002.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Laurencin C, Khan Y, El-Amin SF. Bone graft substitutes. Expert Rev Med Devices. 2006 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1586/17434440.3.1.49.
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- Millennium Research Group (MRG) US Markets for Spinal Implants 2013
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- Olivares-Navarrete R, Hyzy SL, Gittens RA 1st, Schneider JM, Haithcock DA, Ullrich PF, Slosar PJ, Schwartz Z, Boyan BD. Rough titanium alloys regulate osteoblast production of angiogenic factors. Spine J. 2013 Nov;13(11):1563-70. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.047. Epub 2013 May 14.
- Quint U, Wilke HJ. Grading of degenerative disk disease and functional impairment: imaging versus patho-anatomical findings. Eur Spine J. 2008 Dec;17(12):1705-13. doi: 10.1007/s00586-008-0787-6. Epub 2008 Oct 7.
- Santos ER, Goss DG, Morcom RK, Fraser RD. Radiologic assessment of interbody fusion using carbon fiber cages. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 15;28(10):997-1001. doi: 10.1097/01.BRS.0000061988.93175.74.
- Younger EM, Chapman MW. Morbidity at bone graft donor sites. J Orthop Trauma. 1989;3(3):192-5. doi: 10.1097/00005131-198909000-00002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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