Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanne fuusio Nexxt Spine 3D-tulostetuilla titaanivälikorkeilla

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andrew Grossbach, Ohio State University

Lanne fuusio 3D-tulostetuilla huokoisilla titaanirakenteilla

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla radiografisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään yhdistettyjä interbody/posterolateraalisia lannerangan fuusiotoimenpiteitä, joita on täydennetty pedicle-ruuviinstrumenteilla käyttäen jotakin seuraavista ruumiidenvälisistä häkeistä; Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-tulostettu titaanihäkki tai HonourTM polyeetteri-eetteri-ketonihäkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti Nexxt MatrixxTM System -titaani-implanttien turvallisuutta ja tehoa, jota on täydennetty pedicle-ruuvijärjestelmällä verrattuna edustavaan PEEK-häkkiin, jota käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti lannerangan välisten fuusiotoimenpiteiden yhteydessä. Tämä tutkimus kattaa kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Molempia häkkejä käytetään yhdessä jauhetun paikallisen omasiirreluun kanssa, joka on muodostettu osana selkärangan fuusiomenettelyä (suoliluun harjan autograftia ei käytetä).

Tähän yksikeskeiseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 70 koehenkilöä (n = 35 per ryhmä), ja koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten koehenkilöiden joukosta, jotka ovat kelvollisia yhdistettyyn interbody/posterolateral lannerangan fuusioleikkaukseen.

Koehenkilöt satunnaistetaan kokeessa saamaan joko Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-tulostettu titaanihäkki tai HonourTM PEEK -häkki, jota on täydennetty pedicle-ruuvijärjestelmällä ja jyrsimällä paikallisesti omasiirreluun. Koehenkilöiden satunnaistaminen ositetaan tupakoinnin tilan mukaan. Koehenkilöt sokennetaan ryhmästatukselleen tutkimusarviointien ja -toimenpiteiden ajaksi (24 kuukautta leikkauksen jälkeen). Aihetutkimuksen tiedot kerätään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Shelby Miracle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä yhdistetty interbody- ja posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus käyttäen joko Nexxt MatrixxTM 3D-tulostettua titaanihäkkiä tai HonourTM PEEK -häkkiä yhdessä paikallisen omasiirrännäisen luun kanssa, ja täydennystä pedicle-ruuvijärjestelmällä.
  • Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
  • Kohde on ollut reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta.
  • Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi lannerangan nivelleikkaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muita luunsiirtomateriaaleja kuin paikallista omasiirreluuta.
  • Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa.
  • Potilaalla on paikallinen avohaava leikkausalueella tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi.
  • Potilaalla on sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.).
  • Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
  • Kohde on herkkä metallille/vieraalle keholle.
  • Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään yli 40:n painoindeksiksi (BMI).
  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
  • Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai jotka imettävät.
  • Kohde on osallisena tai suunnittelee osallistuvansa oikeudenkäyntiin tai saa työntekijän korvausta niska- tai selkäkipuihin liittyen.
  • Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3D-tulostettu titaaninen häkki
Tähän käsivarreen ilmoittautuneille potilaille Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-tulostettu titaanihäkki (kehojen välinen häkki) istutetaan jokaisella 1- tai 2-tason lannerangan artrodeesilla. Kaikkia rakenteita täydennetään pedicle-ruuvijärjestelmällä (Depuy Synthes Expedium), joka on puhdistettu lannerangan fuusiota varten.
Laite: Interbody häkki (titaani)
Tutkittavalle istutetaan 3D-tulostettu titaanihäkki lannerangan välisen fuusioleikkauksen aikana.
Active Comparator: Poly-eetteri-eetteri-ketoni (PEEK) häkki
Tähän haaraan ilmoittautuneille henkilöille implantoidaan HonourTM polyeetteri-eetteriketoni (PEEK) -häkki (kehojen välinen häkki) jokaisella 1- tai 2-tason lannerangan artrodeesilla. Kaikkia rakenteita täydennetään pedicle-ruuvijärjestelmällä (Depuy Synthes Expedium), joka on puhdistettu lannerangan fuusiota varten.
Laite: Interbody häkki (PEEK)
Koehenkilölle implantoidaan polyeetteri-eetteri-ketoni (PEEK) -häkki lannerangan välisen fuusioleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehojen välinen radiografinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehojen välinen fuusio arvostellaan käyttämällä Brantgan, Steffee, Fraser (BSF) -asteikkoa, joka luokittelee ruumiiden välisen häkin ja viereisen luun välisen fuusion asteikolla 1-3, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Asteikot määritellään seuraavasti: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) osoittaa radiografista pseudartroosia, Brantgan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) on määritelty radiografisesti lukitulla pseudartroosilla ja Brantgan, Steffee, Fraser - Grade 3 (BSF-3) on radiografinen fuusio, joka osoittaa parhaan tuloksen. Koe katsotaan onnistuneeksi, jos fuusio on luokan BSF-3 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusion jälkeinen ajoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaiset tehokkuuden mittaukset määritetään leikkauksen jälkeisissä röntgensäteissä havaitun fuusion ajoituksen perusteella. Fuusio yhden vuoden kohdalla määriteltiin leikkaus- ja venymänäkymien välisenä erona leikattujen tasojen kulmakulmassa. Yli 2 asteen muutos näkemysten välillä osoitti, että liitto ei ollut yhden vuoden aikana.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Nexxt Spine, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018H0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Interbody häkki (titaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa