Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbar Fusion med Nexxt Spine 3D-tryckta titan mellankroppsburar

22 maj 2023 uppdaterad av: Andrew Grossbach, Ohio State University

Lumbal Fusion med 3D-tryckta porösa titan mellankroppsburar - en enkelblindad randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar Nexxt Matrixx(TM) kontra PEEK-burar

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma och jämföra radiografiska och kliniska resultat hos patienter som ska genomgå kombinerade interkropps-/posterolaterala lumbala fusionsprocedurer, kompletterade med pedikelskruvinstrument, med användning av en av följande mellankroppsburar; Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-printad titanbur eller HonourTM poly-eter-eter-ketonburen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att prospektivt utvärdera säkerheten och effekten av titanimplantatet Nexxt MatrixxTM System kompletterat med ett pedikelskruvsystem jämfört med en representativ PEEK-bur som för närvarande används rutinmässigt för fusionsprocedurer för ländryggen mellan kroppen. Denna studie kommer att fånga kliniska och radiografiska resultat på patienter upp till 2 år efter operationen. Båda burarna kommer att användas tillsammans med fräst lokalt autograftben som genereras som en del av spinalfusionsproceduren (inget autograft för höftbenskammen kommer att användas).

Denna enkelcentrerade studie kommer att registrera upp till 70 försökspersoner (n = 35 per grupp), med försökspersoner som följs i 24 månader efter operationen. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att rekryteras från en pool av försökspersoner som är kvalificerade för kombinerad interkropps-/posterolateral lumbalfusionskirurgi.

Försökspersoner kommer att randomiseras i prövningen för att få antingen Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-printad titanbur eller HonourTM PEEK-buren kompletterad med ett pedikelskruvsystem och fräst lokalt autograftben. Föremålsrandomisering kommer att stratifieras enligt rökstatus. Försökspersonerna kommer att bli blinda för sin gruppstatus under hela studiens bedömningar och procedurer (24 månader efter operationen). Studiedata från försökspersoner kommer att samlas in preoperativt, intraoperativt och postoperativt efter 3, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är planerad att genomgå kombinerad interkropps- och posterolateral spinal fusionskirurgi med antingen Nexxt MatrixxTM 3D-tryckt titanbur eller HonourTM PEEK-bur i kombination med lokalt autograftben, och tillägg med ett pedikelskruvsystem.
  • Försökspersonen måste vara över 18 år.
  • Patienten har inte svarat på konservativ vård i minst 6 månader.
  • Försökspersonen måste enligt utredarens uppfattning vara psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll inklusive de erforderliga uppföljningsbesöken, fylla i erforderliga formulär och ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare lumbal artrodesoperation.
  • Försökspersoner som kräver ytterligare bentransplantationsmaterial förutom lokalt autograftben.
  • Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
  • Patienten har ett öppet sår lokalt i operationsområdet, eller snabb ledsjukdom, benabsorption eller osteoporos.
  • Personen har ett tillstånd som kräver mediciner som kan störa ben- eller mjukvävnadsläkning (d.v.s. orala eller parenterala glukokortikoider, immunsuppressiva medel, metotrexat, etc.).
  • Patienten har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Ämnet har en metallkänslighet/främmande kroppskänslighet.
  • Personen är sjukligt fet, definierad som ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 40.
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd eller förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
  • Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förväxla studiedata.
  • Försökspersonen har en historia (nuvarande eller tidigare) av missbruk (nöjesdroger, receptbelagda droger eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  • Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna eller som ammar.
  • Försökspersonen är inblandad i eller planerar att delta i rättstvister eller ta emot arbetsskadeersättning relaterad till nack- eller ryggsmärtor.
  • Subjektet är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D-printad titanbur
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM 3D-printad titanbur (mellankroppsbur) implanterad på varje nivå av 1- eller 2-nivås ländartrodesprocedurer. Alla konstruktioner kommer att kompletteras med ett pedikelskruvsystem (Depuy Synthes Expedium) klarat för lumbal spinal fusion.
Enhet: Mellankroppsbur (titan)
Försökspersonen kommer att implanteras med en 3D-printad titanbur under sin lumbala interkroppsfusionsoperation.
Aktiv komparator: Poly-eter-eter-keton (PEEK) bur
Försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få HonourTM poly-eter-eter-keton (PEEK)-buren (mellankroppsbur) implanterad på varje nivå av 1- eller 2-nivås ländartrodesprocedurer. Alla konstruktioner kommer att kompletteras med ett pedikelskruvsystem (Depuy Synthes Expedium) klarat för lumbal spinal fusion.
Enhet: Interbody bur (PEEK)
Försökspersonen kommer att implanteras med en poly-eter-eter-keton (PEEK) bur under sin lumbala interkroppsfusionsoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbody Radiographic Fusion Rate
Tidsram: 6 månader efter operationen
Interbody fusion kommer att graderas med hjälp av Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) skalan som klassificerar fusion mellan mellankroppsburen och intilliggande ben på en skala från 1-3 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat. Graderna definieras enligt följande: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) indikerar radiografisk pseudarthrosis, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) definieras av radiografiskt låst pseudarthrosis, och Brantigan, Steffee, Fraser -Grad 3 (BSF-3) är radiografisk fusion, vilket indikerar det bästa resultatet. Ämnet kommer att anses vara en framgång om fusion är en klass BSF-3 vid 6 månader.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Timing of Fusion
Tidsram: 12 månader efter operationen
Sekundära mått på effektivitet kommer att bestämmas genom tidpunkten för fusion som observeras i röntgenstrålar postoperativt. Fusion vid ett år definierades som en skillnad i cobb-vinkel för de opererade nivåerna mellan flexions- och extensionsvyer. Mer än 2 grader av förändring mellan åsikter indikerade icke-union vid ett år.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Nexxt Spine, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018H0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Mellankroppsbur (titan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera