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Fusione lombare con gabbie intersomatiche in titanio Nexxt Spine stampate in 3D

22 maggio 2023 aggiornato da: Andrew Grossbach, Ohio State University

Fusione lombare con gabbie intersomatiche in titanio poroso stampate in 3D: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che valuta Nexxt Matrixx™ rispetto alle gabbie in PEEK

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare i risultati radiografici e clinici in pazienti che devono sottoporsi a procedure di fusione lombare intersomatica/posterolaterale combinate, integrate con strumentazione a vite peduncolare, utilizzando una delle seguenti gabbie intersomatiche; la gabbia in titanio stampata in 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM o la gabbia in polietere-etere-chetone HonorTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuterà in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia dell'impianto in titanio del sistema Nexxt MatrixxTM integrato con un sistema di viti peduncolari rispetto a una gabbia in PEEK rappresentativa attualmente utilizzata di routine per le procedure di fusione intersomatica lombare. Questo studio catturerà i risultati clinici e radiografici sui pazienti fino a 2 anni dopo l'intervento. Entrambe le gabbie verranno utilizzate insieme all'osso autotrapianto locale fresato generato come parte della procedura di fusione spinale (non verrà utilizzato autotrapianto della cresta iliaca).

Questo studio centrato singolo arruolerà fino a 70 soggetti (n = 35 per gruppo), con soggetti seguiti per 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno reclutati da un pool di soggetti idonei per chirurgia di fusione lombare intersomatica/posterolaterale combinata.

I soggetti saranno randomizzati nello studio per ricevere la gabbia in titanio stampata in 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM o la gabbia HonourTM PEEK integrata con un sistema di viti peduncolari e osso autotrapianto locale fresato. La randomizzazione dei soggetti sarà stratificata in base allo stato di fumatore. I soggetti saranno accecati dal loro stato di gruppo per la durata delle valutazioni e delle procedure dello studio (24 mesi dopo l'intervento). I dati dello studio del soggetto saranno raccolti prima dell'intervento, intraoperatorio e postoperatorio a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Shelby Miracle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a un intervento combinato di fusione spinale intersomatica e posterolaterale utilizzando la gabbia in titanio stampata in 3D Nexxt MatrixxTM o la gabbia HonourTM PEEK in combinazione con l'osso autotrapianto locale e l'integrazione con un sistema di viti peduncolari.
  • Il soggetto deve avere più di 18 anni.
  • Il soggetto non ha risposto alle cure conservative per un minimo di 6 mesi.
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, comprese le visite di follow-up richieste, la compilazione dei moduli richiesti e avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente intervento di artrodesi lombare.
  • Soggetti che richiedono materiali di innesto osseo aggiuntivi diversi dall'osso autotrapianto locale.
  • Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
  • Il soggetto ha una ferita aperta localizzata nell'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo o osteoporosi.
  • Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, immunosoppressori, metotrexato, ecc.).
  • Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva.
  • Il soggetto ha una sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
  • Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 40.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia (presente o passata) di abuso di sostanze (droghe ricreative, droghe da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il protocollo richiesto follow-up.
  • Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che stanno allattando.
  • Il soggetto è coinvolto o sta pianificando di impegnarsi in un contenzioso o sta ricevendo un indennizzo del lavoratore relativo al dolore al collo o alla schiena.
  • Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabbia in titanio stampata in 3D
Ai soggetti arruolati in questo braccio verrà impiantata la gabbia in titanio stampata in 3D Nexxt Spine Nexxt MatrixxTM (gabbia intersomatica) a ciascun livello delle procedure di artrodesi lombare di 1 o 2 livelli. Tutti i costrutti saranno integrati con un sistema di viti peduncolari (Depuy Synthes Expedium) autorizzato per la fusione spinale lombare.
Dispositivo: Gabbia intersomatica (titanio)
Al soggetto verrà impiantata una gabbia in titanio stampata in 3D durante l'intervento di fusione intersomatica lombare.
Comparatore attivo: Gabbia in polietere eterchetone (PEEK).
Ai soggetti arruolati in questo braccio verrà impiantata la gabbia in polietere eterchetone (PEEK) HonorTM (gabbia intersomatica) a ciascun livello delle procedure di artrodesi lombare di 1 o 2 livelli. Tutti i costrutti saranno integrati con un sistema di viti peduncolari (Depuy Synthes Expedium) autorizzato per la fusione spinale lombare.
Dispositivo: Gabbia intersomatica (PEEK)
Al soggetto verrà impiantata una gabbia in polietere-etere-chetone (PEEK) durante l'intervento chirurgico di fusione intersomatica lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione radiografica intersomatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La fusione intersomatica verrà valutata utilizzando la scala Brantigan, Steffee, Fraser (BSF) che classifica la fusione tra la gabbia intersomatica e l'osso adiacente su una scala da 1 a 3 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. I gradi sono definiti come segue: Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 1 (BSF-1) indica pseudoartrosi radiografica, Brantigan, Steffee, Fraser-Grade 2 (BSF-2) è definito da pseudoartrosi radiografica bloccata e Brantigan, Steffee, Fraser -Grade 3 (BSF-3) è la fusione radiografica, che indica il miglior risultato. Il soggetto sarà considerato un successo se la fusione è di grado BSF-3 a 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica post-operatoria della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le misure secondarie di efficacia saranno determinate dai tempi di fusione osservati ai raggi X dopo l'intervento. La fusione a un anno è stata definita come una differenza nell'angolo di Cobb dei livelli operati tra le viste in flessione e in estensione. Più di 2 gradi di variazione tra i punti di vista indicavano non unione a un anno.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Nexxt Spine, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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