アレルギー性鼻炎における舌下免疫療法の効果とその根底にある免疫学的メカニズム
2019年6月7日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
季節性アレルギー性鼻炎における舌下免疫療法の効果とその根底にある免疫学的メカニズム：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
アレルギー性鼻炎 (AR) は、免疫グロブリン E (IgE) を介した反応によってアレルゲンに感作された被験者に誘発される、鼻粘膜の Ig-E を介した一般的な疾患であり、世界人口の 10% から 40% が罹患しています。 AR は、永続的 AR と季節的 AR (SAR) の 2 種類に分けることができます。 アレルゲン特異的免疫療法 (AIT) は、AR に対して利用できる唯一の病因学的治療です。 従来、AIT は皮下免疫療法 (SCIT) と舌下免疫療法 (SLIT) の 2 種類に分けられ、どちらも効果的で安全な代替療法です。
この試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 甘いよもぎ (ヨモギ) に感作された 72 人の適格な SAR 患者が試験に登録され、続いて 5 週間以内に維持用量に達する 32 週間の SLIT スケジュール、またはプラセボ SLIT スケジュールのいずれかが行われました。 甘いよもぎ（ヨモギ）抽出物の標準化されたデポ製剤（Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co.、Ltd.、 中国 ) は、舌下ドロップによって投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性の外来患者。
- -少なくとも2年間のSARの病歴があり、結膜炎および喘息の有無にかかわらず
- 昨年7月～10月に2点以上の鼻症状スコアが2点以上ありました。
- Artemisia annua に感作されています (特定の IgE レベルが 3.5 キロ単位/リットル以上)。
- -研究の性質と目的について知らされ、書面による同意を与え、プロトコルを順守する意思がある患者。
- 与えられた情報と同意を理解し、毎日の記録カードを完成させることができる患者。
除外基準:
- -HumulusまたはArtemisiifolia特異的免疫グロブリンE（IgE）レベル（ImmunoCAP）がArtemisia特異的免疫グロブリンE（IgE）レベルと同じかそれ以上の患者。
- 慣らし期間内に口腔疾患・アレルギーのある患者。
- 患者は、慣らし期間の 4 週間以内にあらゆる種類の手術を受け入れました。
- 患者は導入期間の 4 週間以内に全身性グルココルチコイドを申請した。
- 多年生 AR の患者。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある鼻の状態（慢性鼻炎、ポリープを伴う/伴わない慢性副鼻腔炎）の患者。
- 臨床的に関連するARにつながる共感作が何であれ、結膜炎または喘息は、研究を通じて患者の症状を大幅に変化させる可能性があります。
- 重度の喘息を併発している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルテミシア・アヌア（サヨモギ）アレルゲンエキスドロップ
薬: 舌下免疫療法ドロップ
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アルテミシア・アヌア（サヨモギ）アレルゲンエキスドロップ
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プラセボコンパレーター：プラセボ滴
薬: 舌下プラセボドロップ
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舌下プラセボ滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のベースライン症状スコアからの変化
時間枠：ベースライン時、16週目
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主要な結果は、0 (無症候性) から 3 (最も重度) の範囲の視覚的アナログ スケールに基づいて症状スコアをダイアリー カードに記録するすべての患者からの評価データです。
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ベースライン時、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：2016年の花粉シーズン、ベースライン、16週目、32週目、投与中止から6ヶ月後
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ダイアリー カードに鼻炎の生活の質の尺度 (鼻結膜炎の生活の質のアンケート、RQLQ) を記録するすべての患者からの評価データ。0 (生活の質に影響を与えない) から 6 (生活の質に深刻な影響を与える) までの 28 の質問を含む生活の質）。
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2016年の花粉シーズン、ベースライン、16週目、32週目、投与中止から6ヶ月後
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投薬スコア
時間枠：2016年の花粉シーズン、ベースライン、16週目、32週目、投与中止から6ヶ月後
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薬の使用状況を日誌カードに記録するすべての患者からの評価データ。
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2016年の花粉シーズン、ベースライン、16週目、32週目、投与中止から6ヶ月後
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免疫学的変化-IgE
時間枠：ベースライン時、16 週目、32 週目
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総血清 IgE の変化、末梢血中の特定の IgE レベル。
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ベースライン時、16 週目、32 週目
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免疫学的変化-M2集団
時間枠：ベースライン時、16 週目、32 週目
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末梢血および鼻分泌における M2 集団の変化 (フローサイトメトリー)。
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ベースライン時、16 週目、32 週目
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症状スコアの変化
時間枠：2016年花粉シーズン 中止16週目と6ヶ月後
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日記カードに記録するすべての患者からの評価データは、視覚的アナログスケールに基づいて症状スコアを記録します。
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2016年花粉シーズン 中止16週目と6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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