Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a základní imunologické mechanismy sublingvální imunoterapie u alergické rýmy

7. června 2019 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Účinek a základní imunologické mechanismy sublingvální imunoterapie u sezónní alergické rinitidy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Alergická rýma (AR) je běžné onemocnění nosní sliznice zprostředkované Ig-E, vyvolané reakcí zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE) u jedinců senzibilizovaných na alergeny, které postihuje 10 % až 40 % světové populace. AR lze rozdělit na dva druhy, celoroční AR a sezónní AR (SAR). Alergenová specifická imunoterapie (AIT) je jedinou etiologickou dostupnou léčbou AR. Tradičně se AIT dělí na 2 typy, subkutánní imunoterapii (SCIT) a sublingvální imunoterapii (SLIT), přičemž obě jsou účinnými a bezpečnými alternativami.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Do studie bylo zařazeno 72 způsobilých pacientů se SAR, kteří byli senzibilizovaní na pelyněk roční (artemisia annua), po nichž následovalo buď 32týdenní schéma SLIT, kdy udržovací dávky bylo dosaženo do 5 týdnů, nebo placebo schéma SLIT. Standardizované depotní přípravky z extraktu pelyněk roční (artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., China ) byly podávány pomocí sublingválních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
  • S anamnézou SAR po dobu nejméně dvou let, s/bez konjunktivitidy a astmatu
  • Dvě nebo více skóre nosních příznaků byla ≥ 2 body během července až října minulého roku.
  • Senzitizován na artemisia annua (hladina specifického IgE ≥ 3,5 kilojednotky na litr).
  • Pacienti, kteří byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný souhlas, ochotni dodržovat protokol.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a souhlasu a vyplnit denní evidenční kartu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž hladina imunoglobulinu E (IgE) specifického pro Humulus nebo Artemisiifolia (ImmunoCAP) je stejná nebo vyšší než hladina specifického imunoglobulinu E (IgE) pro Artemisia.
  • Pacienti s onemocněním dutiny ústní/alergií v záběhovém období.
  • Pacienti akceptovali jakýkoli druh operací do 4 týdnů od zaváděcího období.
  • Pacienti žádali o systémové glukokortikoidy během 4 týdnů v záběhovém období.
  • Pacienti s celoroční AR.
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním nosu, které by mohlo zkreslit výsledky studie (chronická rýma, chronická rinosinusitida s polypy/bez polypů).
  • Bez ohledu na kosenzitizaci vedoucí ke klinicky relevantní AR, konjunktivitida nebo astma pravděpodobně významně změní symptomy pacienta v průběhu studie.
  • Pacienti s komorbiditou těžkého astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: artemisia annua (sladká pelyněk) kapky extraktu alergenu
Lék: sublingvální imunoterapeutické kapky
Lék: kapky pro sublingvální imunoterapii
artemisia annua (sladká pelyněk) kapky extraktu alergenu
Komparátor placeba: Placebo kapky
Lék: sublingvální placebo kapky
Lék: Placebo kapky
sublingvální placebo kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího skóre příznaků v 16. týdnu
Časové okno: na začátku, týden 16
Primárním výstupem jsou data hodnocení od všech pacientů, kteří zaznamenají do deníkových karet skóre svých symptomů na základě vizuálních analogových škál, v rozsahu od 0 (asymptomatické) do 3 (nejzávažnější).
na začátku, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: v pylové sezóně 2016, výchozí stav, týden 16, týden 32, 6 měsíců po přerušení léčby
Hodnotící údaje od všech pacientů, kteří budou zaznamenávat do deníkových karet svá měření kvality života pro rýmu (dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě, RQLQ), včetně 28 otázek v rozsahu od 0 (neovlivňují kvalitu života) do 6 (závažně ovlivňují kvalita života).
v pylové sezóně 2016, výchozí stav, týden 16, týden 32, 6 měsíců po přerušení léčby
Skóre léků
Časové okno: v pylové sezóně 2016, výchozí stav, týden 16, týden 32, 6 měsíců po přerušení léčby
Hodnotící údaje od všech pacientů, kteří budou zaznamenávat do deníkových karet užívání léků.
v pylové sezóně 2016, výchozí stav, týden 16, týden 32, 6 měsíců po přerušení léčby
Imunologické změny-IgE
Časové okno: na začátku, týden 16, týden 32
Změny celkového sérového IgE, specifické hladiny IgE v periferní krvi.
na začátku, týden 16, týden 32
Imunologické změny - populace M2
Časové okno: na začátku, týden 16, týden 32
Změny v populaci M2 v periferní krvi a nosní sekreci (průtoková cytometrie).
na začátku, týden 16, týden 32
Změna skóre symptomů
Časové okno: v pylové sezóně 2016, 16. týden a 6 měsíců po ukončení léčby
Hodnotící údaje od všech pacientů, kteří budou zaznamenávat do deníkových karet skóre symptomů na základě vizuálních analogových škál.
v pylové sezóně 2016, 16. týden a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-SLIT-IMMUNO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kapky pro sublingvální imunoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit