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Efecto y mecanismos inmunológicos subyacentes de la inmunoterapia sublingual en la rinitis alérgica

7 de junio de 2019 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Efecto y mecanismos inmunológicos subyacentes de la inmunoterapia sublingual en la rinitis alérgica estacional: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad común de la mucosa nasal mediada por Ig-E, inducida por una reacción mediada por inmunoglobulina E (IgE) en sujetos sensibilizados a alérgenos, que afecta del 10% al 40% de la población mundial. AR se puede dividir en dos tipos, AR perenne y AR estacional (SAR). La inmunoterapia específica de alérgenos (ITA) es el único tratamiento etiológico disponible para la RA. Tradicionalmente, la AIT se divide en 2 tipos, la inmunoterapia subcutánea (SCIT) y la inmunoterapia sublingual (SLIT), siendo ambas alternativas eficaces y seguras.

El ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 72 pacientes elegibles para SAR, que estaban sensibilizados a la artemisia annua, se inscribieron en el ensayo, seguidos de un programa SLIT de 32 semanas, donde la dosis de mantenimiento se alcanzaría dentro de las 5 semanas, o un programa SLIT de placebo. Preparaciones de depósito estandarizadas de extracto de salvia dulce (artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., China) se administraron mediante gotas sublinguales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive).
  • Con antecedentes de SAR durante al menos dos años, con/sin conjuntivitis y asma
  • Dos o más puntuaciones de síntomas nasales fueron ≥ 2 puntos durante julio - octubre del último año.
  • Sensibilizados a artemisia annua (nivel de IgE específica ≥ 3,5 kilounidades por litro).
  • Pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito, dispuestos a cumplir con el protocolo.
  • Pacientes que sean capaces de comprender la información dada y el consentimiento y completar la ficha diaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Humulus o Artemisiifolia (ImmunoCAP) sean iguales o superiores a los niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Artemisia.
  • Pacientes con enfermedades orales/alergias dentro del período de preinclusión.
  • Los pacientes aceptaron cualquier tipo de operación dentro de las 4 semanas posteriores al período de preinclusión.
  • Los pacientes solicitaron glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas del período de preinclusión.
  • Pacientes con AR perenne.
  • Pacientes con alguna afección nasal que pudiera confundir los resultados del estudio (rinitis crónica, rinosinusitis crónica con/sin pólipos).
  • Cualquiera que sea la cosensibilización que conduzca a una RA, conjuntivitis o asma clínicamente relevantes, es probable que cambie significativamente los síntomas del paciente a lo largo del estudio.
  • Pacientes con comorbilidad de asma grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gotas de extracto de alergeno de artemisia annua (sagewort dulce)
Fármaco: gotas de inmunoterapia sublingual
gotas de extracto de alergeno de artemisia annua (sagewort dulce)
Comparador de placebos: Gotas de placebo
Fármaco: gotas de placebo sublinguales
gotas sublinguales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de los síntomas en la semana 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 16
El resultado primario son los datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario sus puntajes de síntomas basados ​​en escalas analógicas visuales, que van desde 0 (asintomático) a 3 (más grave).
al inicio, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
Datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario sus medidas de calidad de vida para la rinitis (cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis, RQLQ), incluidas 28 preguntas, que van desde 0 (no afecta la calidad de vida) a 6 (afecta gravemente calidad de vida).
en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
Puntuaciones de medicación
Periodo de tiempo: en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
Datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario su uso de medicamentos.
en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
Cambios inmunológicos-IgE
Periodo de tiempo: al inicio, Semana 16, Semana 32
Cambios en la IgE sérica total, niveles de IgE específica en sangre periférica.
al inicio, Semana 16, Semana 32
Cambios inmunológicos-población M2
Periodo de tiempo: al inicio, Semana 16, Semana 32
Cambios en la población M2 en sangre periférica y secreción nasal (Citometría de flujo).
al inicio, Semana 16, Semana 32
Cambio de las puntuaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: en la temporada de polen de 2016, semana 16 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento
Datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario sus puntajes de síntomas basados ​​en escalas analógicas visuales.
en la temporada de polen de 2016, semana 16 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gotas de inmunoterapia sublingual

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