- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03649139
Efecto y mecanismos inmunológicos subyacentes de la inmunoterapia sublingual en la rinitis alérgica
Efecto y mecanismos inmunológicos subyacentes de la inmunoterapia sublingual en la rinitis alérgica estacional: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad común de la mucosa nasal mediada por Ig-E, inducida por una reacción mediada por inmunoglobulina E (IgE) en sujetos sensibilizados a alérgenos, que afecta del 10% al 40% de la población mundial. AR se puede dividir en dos tipos, AR perenne y AR estacional (SAR). La inmunoterapia específica de alérgenos (ITA) es el único tratamiento etiológico disponible para la RA. Tradicionalmente, la AIT se divide en 2 tipos, la inmunoterapia subcutánea (SCIT) y la inmunoterapia sublingual (SLIT), siendo ambas alternativas eficaces y seguras.
El ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 72 pacientes elegibles para SAR, que estaban sensibilizados a la artemisia annua, se inscribieron en el ensayo, seguidos de un programa SLIT de 32 semanas, donde la dosis de mantenimiento se alcanzaría dentro de las 5 semanas, o un programa SLIT de placebo. Preparaciones de depósito estandarizadas de extracto de salvia dulce (artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., China) se administraron mediante gotas sublinguales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive).
- Con antecedentes de SAR durante al menos dos años, con/sin conjuntivitis y asma
- Dos o más puntuaciones de síntomas nasales fueron ≥ 2 puntos durante julio - octubre del último año.
- Sensibilizados a artemisia annua (nivel de IgE específica ≥ 3,5 kilounidades por litro).
- Pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito, dispuestos a cumplir con el protocolo.
- Pacientes que sean capaces de comprender la información dada y el consentimiento y completar la ficha diaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Humulus o Artemisiifolia (ImmunoCAP) sean iguales o superiores a los niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Artemisia.
- Pacientes con enfermedades orales/alergias dentro del período de preinclusión.
- Los pacientes aceptaron cualquier tipo de operación dentro de las 4 semanas posteriores al período de preinclusión.
- Los pacientes solicitaron glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas del período de preinclusión.
- Pacientes con AR perenne.
- Pacientes con alguna afección nasal que pudiera confundir los resultados del estudio (rinitis crónica, rinosinusitis crónica con/sin pólipos).
- Cualquiera que sea la cosensibilización que conduzca a una RA, conjuntivitis o asma clínicamente relevantes, es probable que cambie significativamente los síntomas del paciente a lo largo del estudio.
- Pacientes con comorbilidad de asma grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: gotas de extracto de alergeno de artemisia annua (sagewort dulce)
Fármaco: gotas de inmunoterapia sublingual
|
gotas de extracto de alergeno de artemisia annua (sagewort dulce)
|
Comparador de placebos: Gotas de placebo
Fármaco: gotas de placebo sublinguales
|
gotas sublinguales de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de los síntomas en la semana 16
Periodo de tiempo: al inicio, semana 16
|
El resultado primario son los datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario sus puntajes de síntomas basados en escalas analógicas visuales, que van desde 0 (asintomático) a 3 (más grave).
|
al inicio, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
|
Datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario sus medidas de calidad de vida para la rinitis (cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis, RQLQ), incluidas 28 preguntas, que van desde 0 (no afecta la calidad de vida) a 6 (afecta gravemente calidad de vida).
|
en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
|
Puntuaciones de medicación
Periodo de tiempo: en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
|
Datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario su uso de medicamentos.
|
en la temporada de polen de 2016, línea de base, semana 16, semana 32, 6 meses después de la interrupción del tratamiento
|
Cambios inmunológicos-IgE
Periodo de tiempo: al inicio, Semana 16, Semana 32
|
Cambios en la IgE sérica total, niveles de IgE específica en sangre periférica.
|
al inicio, Semana 16, Semana 32
|
Cambios inmunológicos-población M2
Periodo de tiempo: al inicio, Semana 16, Semana 32
|
Cambios en la población M2 en sangre periférica y secreción nasal (Citometría de flujo).
|
al inicio, Semana 16, Semana 32
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Cambio de las puntuaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: en la temporada de polen de 2016, semana 16 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento
|
Datos de evaluación de todos los pacientes que registrarán en tarjetas de diario sus puntajes de síntomas basados en escalas analógicas visuales.
|
en la temporada de polen de 2016, semana 16 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- TR-SLIT-IMMUNO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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