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Effetto e meccanismi immunologici sottostanti dell'immunoterapia sublinguale nella rinite allergica

7 giugno 2019 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effetto e meccanismi immunologici alla base dell'immunoterapia sublinguale nella rinite allergica stagionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La rinite allergica (AR) è una comune malattia Ig-E mediata della mucosa nasale, indotta da una reazione mediata da immunoglobuline E (IgE) nei soggetti sensibilizzati agli allergeni, che colpisce dal 10% al 40% della popolazione mondiale. L'AR potrebbe essere diviso in due tipi, AR perenne e AR stagionale (SAR). L'immunoterapia allergene specifica (AIT) è l'unico trattamento eziologico disponibile per l'AR. Tradizionalmente, l'AIT è divisa in 2 tipi, immunoterapia sottocutanea (SCIT) e immunoterapia sublinguale (SLIT), entrambe alternative efficaci e sicure.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 72 pazienti SAR idonei, sensibilizzati alla salvia dolce (artemisia annua), sono stati arruolati nello studio, seguito da un programma SLIT di 32 settimane, in cui la dose di mantenimento sarebbe stata raggiunta entro 5 settimane, o da un programma SLIT placebo. Preparazioni deposito standardizzate di estratto di artemisia dolce (Artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Cina) sono stati somministrati mediante gocce sublinguali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Con storia di SAR da almeno due anni, con/senza congiuntivite e asma
  • Due o più punteggi dei sintomi nasali erano ≥ 2 punti nel periodo luglio-ottobre dell'ultimo anno.
  • Sensibilizzato all'artemisia annua (livello IgE specifico ≥ 3,5 kilounità per litro).
  • Pazienti che sono stati informati della natura e degli scopi dello studio e hanno dato il loro consenso scritto, disposti a rispettare il protocollo.
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite e il consenso e compilare la scheda giornaliera.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui livelli di immunoglobulina E (IgE) specifica per Humulus o Artemisiifolia (ImmunoCAP) sono uguali o superiori al livello di immunoglobulina E (IgE) specifica per artemisia.
  • Pazienti con malattie/allergie orali durante il periodo di rodaggio.
  • I pazienti hanno accettato qualsiasi tipo di operazione entro 4 settimane dal periodo di rodaggio.
  • I pazienti hanno presentato domanda di glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane nel periodo di rodaggio.
  • Pazienti con AR perenne.
  • Pazienti con qualsiasi condizione nasale che potrebbe confondere i risultati dello studio (rinite cronica, rinosinusite cronica con/senza polipi).
  • Qualunque sia la co-sensibilizzazione che porta a AR, congiuntivite o asma clinicamente rilevanti, è probabile che cambino in modo significativo i sintomi del paziente durante lo studio.
  • Pazienti con comorbilità di asma grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gocce di estratto allergenico di Artemisia annua (Salvia dolce).
Droga: gocce di immunoterapia sublinguale
Droga: gocce di immunoterapia sublinguale
gocce di estratto allergenico di Artemisia annua (Salvia dolce).
Comparatore placebo: Gocce di placebo
Droga: gocce di placebo sublinguali
Droga: Gocce di placebo
gocce sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto ai punteggi dei sintomi basali alla settimana 16
Lasso di tempo: al basale, settimana 16
L'esito primario sono i dati di valutazione di tutti i pazienti che registreranno su diari i loro punteggi dei sintomi basati su scale analogiche visive, che vanno da 0 (asintomatico) a 3 (più grave).
al basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla stagione dei pollini del 2016, basale, settimana 16, settimana 32, 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Dati di valutazione di tutti i pazienti che registreranno su diari le loro misurazioni della qualità della vita per la rinite (questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, RQLQ), comprese 28 domande, che vanno da 0 (non influenzano la qualità della vita) a 6 (influenzano gravemente qualità della vita).
alla stagione dei pollini del 2016, basale, settimana 16, settimana 32, 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Punteggi dei farmaci
Lasso di tempo: alla stagione dei pollini del 2016, basale, settimana 16, settimana 32, 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Dati di valutazione di tutti i pazienti che registreranno su schede diario il loro consumo di farmaci.
alla stagione dei pollini del 2016, basale, settimana 16, settimana 32, 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Cambiamenti immunologici-IgE
Lasso di tempo: al basale, settimana 16, settimana 32
Variazioni delle IgE sieriche totali, livelli di IgE specifiche nel sangue periferico.
al basale, settimana 16, settimana 32
Cambiamenti immunologici-popolazione M2
Lasso di tempo: al basale, settimana 16, settimana 32
Cambiamenti nella popolazione M2 nel sangue periferico e nella secrezione nasale (citometria a flusso).
al basale, settimana 16, settimana 32
Modifica dei punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: alla stagione dei pollini del 2016, settimana 16 e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Dati di valutazione di tutti i pazienti che registreranno su schede diario i loro punteggi dei sintomi basati su scale analogiche visive.
alla stagione dei pollini del 2016, settimana 16 e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-SLIT-IMMUNO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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