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过敏性鼻炎舌下免疫治疗的效果和潜在免疫机制

2019年6月7日 更新者:Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital

季节性过敏性鼻炎舌下免疫治疗的效果和潜在免疫机制:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

过敏性鼻炎(AR)是一种常见的 Ig-E 介导的鼻粘膜疾病,由过敏原致敏受试者的免疫球蛋白 E(IgE)介导的反应诱发,影响全球 10% 至 40% 的人口。 AR可分为常年AR和季节性AR(SAR)两种。 变应原特异性免疫疗法 (AIT) 是唯一可用于 AR 的病因学治疗。 传统上,AIT分为两种类型,皮下免疫疗法(SCIT)和舌下免疫疗法(SLIT),两者都是有效且安全的替代方法。

该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 72 名对甜艾蒿(青蒿)敏感的符合条件的 SAR 患者被纳入试验,随后接受为期 32 周的 SLIT 方案(维持剂量将在 5 周内达到)或安慰剂 SLIT 方案。 青蒿提取物标准化长效制剂(浙江沃尔沃生物制药有限公司, 中国)通过舌下滴剂给药。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁至60岁(含)的男性或女性门诊患者。
  • 有至少两年的 SAR 病史,有/无结膜炎和哮喘
  • 上一年7-10月有2次或2次以上鼻部症状评分≥2分。
  • 对青蒿敏感(特异性 IgE 水平 ≥ 3.5 千单位/升)。
  • 已被告知研究的性质和目的并已书面同意并愿意遵守方案的患者。
  • 能够理解所提供信息和同意并完成每日记录卡的患者。

排除标准:

  • 葎草或蒿属特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平 (ImmunoCAP) 等于或高于蒿属特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平的患者。
  • 磨合期内有口腔疾病/过敏体质者。
  • 患者在磨合期的 4 周内接受任何类型的手术。
  • 患者在磨合期4周内申请全身性糖皮质激素。
  • 常年性 AR 患者。
  • 患有任何可能混淆研究结果的鼻部疾病的患者(慢性鼻炎、伴/不伴息肉的慢性鼻-鼻窦炎)。
  • 无论哪种共同致敏导致临床相关的 AR、结膜炎或哮喘,都可能在整个研究过程中显着改变患者的症状。
  • 伴有严重哮喘合并症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:青蒿(甜鼠尾草)过敏原提取物滴剂
药物:舌下含服免疫滴剂
青蒿(甜鼠尾草)过敏原提取物滴剂
安慰剂比较:安慰剂滴剂
药物:舌下含服安慰剂滴剂
舌下安慰剂滴剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时基线症状评分的变化
大体时间:基线,第 16 周
主要结果是所有患者的评估数据,这些患者将根据视觉模拟量表在日记卡上记录他们的症状评分,范围从 0(无症状)到 3(最严重)。
基线,第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:在 2016 年花粉季节,基线,第 16 周,第 32 周,停止治疗后 6 个月
所有患者的评估数据将在日记卡上记录他们的鼻炎生活质量测量(鼻结膜炎生活质量问卷,RQLQ),包括 28 个问题,范围从 0(不影响生活质量)到 6(严重影响生活质量)生活质量)。
在 2016 年花粉季节,基线,第 16 周,第 32 周,停止治疗后 6 个月
药物评分
大体时间:在 2016 年花粉季节,基线,第 16 周,第 32 周,停止治疗后 6 个月
来自所有将在日记卡上记录其药物使用情况的患者的评估数据。
在 2016 年花粉季节,基线,第 16 周,第 32 周,停止治疗后 6 个月
免疫学变化-IgE
大体时间:在基线、第 16 周、第 32 周
血清总IgE、外周血特异性IgE水平的变化。
在基线、第 16 周、第 32 周
免疫学变化-M2 人群
大体时间:在基线、第 16 周、第 32 周
外周血和鼻分泌物中 M2 群体的变化(流式细胞术)。
在基线、第 16 周、第 32 周
症状评分的变化
大体时间:2016年花粉季节,第16周及停药后6个月
来自所有患者的评估数据,他们将根据视觉模拟量表在日记卡上记录他们的症状评分。
2016年花粉季节,第16周及停药后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月26日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月7日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

舌下免疫滴剂的临床试验

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