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Efeito e mecanismos imunológicos subjacentes da imunoterapia sublingual na rinite alérgica

7 de junho de 2019 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Efeito e mecanismos imunológicos subjacentes da imunoterapia sublingual na rinite alérgica sazonal: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A rinite alérgica (AR) é uma doença mediada por Ig-E comum da mucosa nasal, induzida por uma reação mediada por imunoglobulina E (IgE) em indivíduos sensibilizados por alérgenos, afetando 10% a 40% da população mundial. A AR pode ser dividida em dois tipos, AR perene e AR sazonal (SAR). A imunoterapia específica para alérgenos (AIT) é o único tratamento etiológico disponível para a RA. Tradicionalmente, a AIT é dividida em 2 tipos, imunoterapia subcutânea (SCIT) e imunoterapia sublingual (SLIT), ambas alternativas eficazes e seguras.

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 72 pacientes SAR elegíveis, que foram sensibilizados a artemísia doce (artemisia annua), foram inscritos no estudo, seguidos por um esquema SLIT de 32 semanas, onde a dose de manutenção seria alcançada em 5 semanas, ou um esquema placebo SLIT. Preparações de depósito padronizadas de extrato de artemísia doce (artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., China ) foram administrados por meio de gotas sublinguais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 60 anos (inclusive).
  • Com história de SAR há pelo menos dois anos, com/sem conjuntivite e asma
  • Dois ou mais escores de sintomas nasais foram ≥ 2 pontos entre julho e outubro do último ano.
  • Sensibilizado para artemisia annua (nível de IgE específica ≥ 3,5 quilounidades por litro).
  • Pacientes que foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito, dispostos a cumprir o protocolo.
  • Pacientes que sejam capazes de compreender as informações prestadas e o consentimento e preencher a ficha de registro diário.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos níveis de imunoglobulina E (IgE) específica de Humulus ou Artemisiifolia (ImmunoCAP) são iguais ou superiores aos níveis de imunoglobulina E (IgE) específica de Artemisia.
  • Pacientes com doenças bucais/alergias dentro do período de run-in.
  • Os pacientes aceitaram qualquer tipo de operação dentro de 4 semanas do período inicial.
  • Os pacientes solicitaram glicocorticóides sistêmicos dentro de 4 semanas no período inicial.
  • Pacientes com AR perene.
  • Pacientes com qualquer condição nasal que pudesse confundir os resultados do estudo (rinite crônica, rinossinusite crônica com/sem pólipos).
  • Seja qual for a co-sensibilização levando a AR clinicamente relevante, conjuntivite ou asma, é provável que altere significativamente os sintomas do paciente ao longo do estudo.
  • Pacientes com comorbidade de asma grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gotas de extrato de alérgenos de artemisia annua (sálvia doce)
Droga: gotas de imunoterapia sublingual
Medicamento: gotas de imunoterapia sublingual
gotas de extrato de alérgenos de artemisia annua (sálvia doce)
Comparador de Placebo: Gotas de placebo
Medicamento: gotas sublinguais de placebo
Medicamento: Gotas de placebo
placebo em gotas sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração das pontuações de sintomas basais na Semana 16
Prazo: no início do estudo, Semana 16
O resultado primário são os dados de avaliação de todos os pacientes que registrarão em cartões diários seus escores de sintomas com base em escalas analógicas visuais, variando de 0 (assintomático) a 3 (mais grave).
no início do estudo, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: na estação polínica de 2016, linha de base, Semana 16, Semana 32, 6 meses após a descontinuação do tratamento
Dados de avaliação de todos os pacientes que registrarão em cartões diários suas medidas de qualidade de vida para rinite (questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite, RQLQ), incluindo 28 perguntas, variando de 0 (não afeta a qualidade de vida) a 6 (afeta gravemente qualidade de vida).
na estação polínica de 2016, linha de base, Semana 16, Semana 32, 6 meses após a descontinuação do tratamento
Pontuações de medicamentos
Prazo: na estação polínica de 2016, linha de base, Semana 16, Semana 32, 6 meses após a descontinuação do tratamento
Dados de avaliação de todos os pacientes que registrarão em cartões diários o uso de medicamentos.
na estação polínica de 2016, linha de base, Semana 16, Semana 32, 6 meses após a descontinuação do tratamento
Alterações imunológicas-IgE
Prazo: na linha de base, Semana 16, Semana 32
Alterações nos níveis séricos totais de IgE, IgE específica no sangue periférico.
na linha de base, Semana 16, Semana 32
Alterações imunológicas - população M2
Prazo: na linha de base, Semana 16, Semana 32
Alterações na população M2 no sangue periférico e secreção nasal (Citometria de fluxo).
na linha de base, Semana 16, Semana 32
Mudança de pontuações de sintomas
Prazo: na estação polínica de 2016, Semana 16 e 6 meses após a descontinuação do tratamento
Dados de avaliação de todos os pacientes que registrarão em cartões diários seus escores de sintomas com base em escalas analógicas visuais.
na estação polínica de 2016, Semana 16 e 6 meses após a descontinuação do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-SLIT-IMMUNO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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