Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en onderliggende immunologische mechanismen van sublinguale immunotherapie bij allergische rhinitis

7 juni 2019 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effect en onderliggende immunologische mechanismen van sublinguale immunotherapie bij seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Allergische rhinitis (AR) is een veel voorkomende Ig-E-gemedieerde ziekte van het neusslijmvlies, veroorzaakt door een immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde reactie bij de allergeengevoelige proefpersonen, die 10% tot 40% van de wereldbevolking treft. AR kan worden onderverdeeld in twee soorten, meerjarige AR en seizoensgebonden AR (SAR). Allergeenspecifieke immunotherapie (AIT) is de enige beschikbare etiologische behandeling voor AR. Traditioneel wordt AIT verdeeld in 2 typen, subcutane immunotherapie (SCIT) en sublinguale immunotherapie (SLIT), die beide effectieve en veilige alternatieven zijn.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. 72 in aanmerking komende SAR-patiënten, die gesensibiliseerd waren voor zoet saliekruid (artemisia annua), namen deel aan het onderzoek, gevolgd door een SLIT-schema van 32 weken, waarbij de onderhoudsdosis binnen 5 weken zou worden bereikt, of een placebo-SLIT-schema. Gestandaardiseerde depotpreparaten van zoet saliekruid (artemisia annua) extract (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., China) werden toegediend door middel van sublinguale druppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 60 jaar.
  • Met een voorgeschiedenis van SAR gedurende ten minste twee jaar, met/zonder conjunctivitis en astma
  • Twee of meer scores voor neussymptomen waren ≥ 2 punten in de periode juli - oktober van het afgelopen jaar.
  • Overgevoelig voor artemisia annua (specifiek IgE-gehalte ≥ 3,5 kilo-eenheid per liter).
  • Patiënten die op de hoogte zijn gesteld van de aard en de doelstellingen van het onderzoek en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven, bereid zijn zich aan het protocol te houden.
  • Patiënten die de verstrekte informatie en de toestemming kunnen begrijpen en de dagkaart kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de Humulus- of Artemisiifolia-specifieke immunoglobuline E (IgE)-spiegel (ImmunoCAP) gelijk is aan of hoger is dan de Artemisia-specifieke immunoglobuline E (IgE)-spiegel.
  • Patiënten met mondaandoeningen/allergieën binnen de inloopperiode.
  • Patiënten accepteerden elke vorm van operatie binnen 4 weken na de inloopperiode.
  • Patiënten vroegen systemische glucocorticoïden aan binnen 4 weken in de inloopperiode.
  • Patiënten met meerjarige AR.
  • Patiënten met een neusaandoening die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren (chronische rhinitis, chronische rhinosinusitis met/zonder poliepen).
  • Ongeacht de co-sensibilisatie die leidt tot klinisch relevante AR, conjunctivitis of astma zullen de symptomen van de patiënt tijdens het onderzoek waarschijnlijk aanzienlijk veranderen.
  • Patiënten met comorbiditeit van ernstig astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: artemisia annua (zoete saliekruid) allergeen extract druppels
Geneesmiddel: druppels sublinguale immunotherapie
Geneesmiddel: sublinguale immunotherapie daalt
artemisia annua (zoete saliekruid) allergeen extract druppels
Placebo-vergelijker: Placebo daalt
Geneesmiddel: sublinguale placebodruppels
Geneesmiddel: Placebo daalt
sublinguale placebodruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline symptoomscores in week 16
Tijdsspanne: bij baseline, week 16
Het primaire resultaat zijn de beoordelingsgegevens van alle patiënten die hun symptoomscores op dagboekkaarten zullen noteren op basis van visuele analoge schalen, variërend van 0 (asymptomatisch) tot 3 (meest ernstig).
bij baseline, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tijdens het pollenseizoen van 2016, baseline, week 16, week 32, 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Beoordelingsgegevens van alle patiënten die hun kwaliteit van leven voor rhinitis op dagboekkaarten zullen noteren (rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst, RQLQ), inclusief 28 vragen, variërend van 0 (heeft geen invloed op de kwaliteit van leven) tot 6 (ernstig kwaliteit van het leven).
tijdens het pollenseizoen van 2016, baseline, week 16, week 32, 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Medicatie scoort
Tijdsspanne: tijdens het pollenseizoen van 2016, baseline, week 16, week 32, 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Beoordelingsgegevens van alle patiënten die hun medicatiegebruik op dagboekkaarten zullen noteren.
tijdens het pollenseizoen van 2016, baseline, week 16, week 32, 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Immunologische veranderingen-IgE
Tijdsspanne: bij aanvang, week 16, week 32
Veranderingen in totaal serum-IgE, specifieke IgE-spiegels in perifeer bloed.
bij aanvang, week 16, week 32
Immunologische veranderingen - M2-populatie
Tijdsspanne: bij aanvang, week 16, week 32
Veranderingen in M2-populatie in perifeer bloed en nasale secretie (flowcytometrie).
bij aanvang, week 16, week 32
Verandering van symptoomscores
Tijdsspanne: tijdens het pollenseizoen van 2016, week 16 en 6 maanden na stopzetting van de behandeling
Beoordelingsgegevens van alle patiënten die hun symptoomscores op dagboekkaarten zullen noteren op basis van visuele analoge schalen.
tijdens het pollenseizoen van 2016, week 16 en 6 maanden na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-SLIT-IMMUNO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op sublinguale immunotherapie daalt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren