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Effet et mécanismes immunologiques sous-jacents de l'immunothérapie sublinguale dans la rhinite allergique

7 juin 2019 mis à jour par: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effet et mécanismes immunologiques sous-jacents de l'immunothérapie sublinguale dans la rhinite allergique saisonnière : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La rhinite allergique (RA) est une maladie fréquente de la muqueuse nasale médiée par les Ig-E, induite par une réaction médiée par l'immunoglobuline E (IgE) chez les sujets sensibilisés aux allergènes, affectant 10 à 40 % de la population mondiale. La RA peut être divisée en deux types, la RA pérenne et la RA saisonnière (SAR). L'immunothérapie allergène spécifique (AIT) est le seul traitement étiologique disponible pour la RA. Traditionnellement, l'AIT est divisée en 2 types, l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) et l'immunothérapie sublinguale (SLIT), qui sont toutes deux des alternatives efficaces et sûres.

L'essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 72 patients SAR éligibles, sensibilisés à l'armoise annuelle (artemisia annua), ont été inclus dans l'essai, suivi soit d'un schéma SLIT de 32 semaines, où la dose d'entretien serait atteinte dans les 5 semaines, soit d'un schéma SLIT placebo. Préparations de dépôt standardisées d'extrait d'armoise douce (artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Chine ) ont été administrés au moyen de gouttes sublinguales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus).
  • Avec antécédents de RAS depuis au moins deux ans, avec/sans conjonctivite et asthme
  • Deux ou plusieurs scores de symptômes nasaux étaient ≥ 2 points entre juillet et octobre de l'année dernière.
  • Sensibilisé à l'artemisia annua (taux d'IgE spécifiques ≥ 3,5 kilounité par litre).
  • Patients ayant été informés de la nature et des objectifs de l'étude et ayant donné leur consentement écrit, disposés à se conformer au protocole.
  • Patients capables de comprendre les informations données et le consentement et de remplir la fiche journalière.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique d'Humulus ou d'Artemisiifolia (ImmunoCAP) est égal ou supérieur au taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique d'Artemisia.
  • Patients souffrant de maladies bucco-dentaires / allergies au cours de la période de rodage.
  • Les patients ont accepté tout type d'opérations dans les 4 semaines suivant la période de rodage.
  • Les patients ont demandé des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines de la période de rodage.
  • Patients atteints de RA pérenne.
  • Patients présentant une affection nasale susceptible de fausser les résultats de l'étude (rhinite chronique, rhinosinusite chronique avec/sans polypes).
  • Quelle que soit la co-sensibilisation entraînant une RA cliniquement pertinente, une conjonctivite ou un asthme susceptible de modifier significativement les symptômes du patient tout au long de l'étude.
  • Patients avec comorbidité d'asthme sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gouttes d'extrait d'allergène d'artemisia annua (armoise douce)
Médicament : gouttes d'immunothérapie sublinguale
gouttes d'extrait d'allergène d'artemisia annua (armoise douce)
Comparateur placebo: Gouttes placebo
Médicament : gouttes placebo sublinguales
gouttes placebo sublinguales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport aux scores de symptômes de base à la semaine 16
Délai: au départ, Semaine 16
Le résultat principal est les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leurs scores de symptômes basés sur des échelles visuelles analogiques, allant de 0 (asymptomatique) à 3 (le plus sévère).
au départ, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
Les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leurs mesures de qualité de vie pour la rhinite (questionnaire de qualité de vie de la rhinoconjonctivite, RQLQ), comprenant 28 questions, allant de 0 (n'affectent pas la qualité de vie) à 6 (affectent gravement qualité de vie).
à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
Scores des médicaments
Délai: à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
Les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leur consommation de médicaments.
à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
Changements immunologiques-IgE
Délai: au départ, Semaine 16, Semaine 32
Modifications des IgE sériques totales, taux d'IgE spécifiques dans le sang périphérique.
au départ, Semaine 16, Semaine 32
Changements immunologiques-population M2
Délai: au départ, Semaine 16, Semaine 32
Modifications de la population M2 dans le sang périphérique et la sécrétion nasale (cytométrie en flux).
au départ, Semaine 16, Semaine 32
Modification des scores de symptômes
Délai: à la saison pollinique de 2016, Semaine 16 et 6 mois après l'arrêt du traitement
Les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leurs scores de symptômes basés sur des échelles visuelles analogiques.
à la saison pollinique de 2016, Semaine 16 et 6 mois après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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