- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03649139
Effet et mécanismes immunologiques sous-jacents de l'immunothérapie sublinguale dans la rhinite allergique
Effet et mécanismes immunologiques sous-jacents de l'immunothérapie sublinguale dans la rhinite allergique saisonnière : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
La rhinite allergique (RA) est une maladie fréquente de la muqueuse nasale médiée par les Ig-E, induite par une réaction médiée par l'immunoglobuline E (IgE) chez les sujets sensibilisés aux allergènes, affectant 10 à 40 % de la population mondiale. La RA peut être divisée en deux types, la RA pérenne et la RA saisonnière (SAR). L'immunothérapie allergène spécifique (AIT) est le seul traitement étiologique disponible pour la RA. Traditionnellement, l'AIT est divisée en 2 types, l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) et l'immunothérapie sublinguale (SLIT), qui sont toutes deux des alternatives efficaces et sûres.
L'essai est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 72 patients SAR éligibles, sensibilisés à l'armoise annuelle (artemisia annua), ont été inclus dans l'essai, suivi soit d'un schéma SLIT de 32 semaines, où la dose d'entretien serait atteinte dans les 5 semaines, soit d'un schéma SLIT placebo. Préparations de dépôt standardisées d'extrait d'armoise douce (artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Chine ) ont été administrés au moyen de gouttes sublinguales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Avec antécédents de RAS depuis au moins deux ans, avec/sans conjonctivite et asthme
- Deux ou plusieurs scores de symptômes nasaux étaient ≥ 2 points entre juillet et octobre de l'année dernière.
- Sensibilisé à l'artemisia annua (taux d'IgE spécifiques ≥ 3,5 kilounité par litre).
- Patients ayant été informés de la nature et des objectifs de l'étude et ayant donné leur consentement écrit, disposés à se conformer au protocole.
- Patients capables de comprendre les informations données et le consentement et de remplir la fiche journalière.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique d'Humulus ou d'Artemisiifolia (ImmunoCAP) est égal ou supérieur au taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique d'Artemisia.
- Patients souffrant de maladies bucco-dentaires / allergies au cours de la période de rodage.
- Les patients ont accepté tout type d'opérations dans les 4 semaines suivant la période de rodage.
- Les patients ont demandé des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines de la période de rodage.
- Patients atteints de RA pérenne.
- Patients présentant une affection nasale susceptible de fausser les résultats de l'étude (rhinite chronique, rhinosinusite chronique avec/sans polypes).
- Quelle que soit la co-sensibilisation entraînant une RA cliniquement pertinente, une conjonctivite ou un asthme susceptible de modifier significativement les symptômes du patient tout au long de l'étude.
- Patients avec comorbidité d'asthme sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: gouttes d'extrait d'allergène d'artemisia annua (armoise douce)
Médicament : gouttes d'immunothérapie sublinguale
|
gouttes d'extrait d'allergène d'artemisia annua (armoise douce)
|
Comparateur placebo: Gouttes placebo
Médicament : gouttes placebo sublinguales
|
gouttes placebo sublinguales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement par rapport aux scores de symptômes de base à la semaine 16
Délai: au départ, Semaine 16
|
Le résultat principal est les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leurs scores de symptômes basés sur des échelles visuelles analogiques, allant de 0 (asymptomatique) à 3 (le plus sévère).
|
au départ, Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
|
Les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leurs mesures de qualité de vie pour la rhinite (questionnaire de qualité de vie de la rhinoconjonctivite, RQLQ), comprenant 28 questions, allant de 0 (n'affectent pas la qualité de vie) à 6 (affectent gravement qualité de vie).
|
à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
|
Scores des médicaments
Délai: à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
|
Les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leur consommation de médicaments.
|
à la saison pollinique de 2016, départ, Semaine 16, Semaine 32, 6 mois après l'arrêt du traitement
|
Changements immunologiques-IgE
Délai: au départ, Semaine 16, Semaine 32
|
Modifications des IgE sériques totales, taux d'IgE spécifiques dans le sang périphérique.
|
au départ, Semaine 16, Semaine 32
|
Changements immunologiques-population M2
Délai: au départ, Semaine 16, Semaine 32
|
Modifications de la population M2 dans le sang périphérique et la sécrétion nasale (cytométrie en flux).
|
au départ, Semaine 16, Semaine 32
|
Modification des scores de symptômes
Délai: à la saison pollinique de 2016, Semaine 16 et 6 mois après l'arrêt du traitement
|
Les données d'évaluation de tous les patients qui enregistreront sur des cartes de journal leurs scores de symptômes basés sur des échelles visuelles analogiques.
|
à la saison pollinique de 2016, Semaine 16 et 6 mois après l'arrêt du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-SLIT-IMMUNO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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