Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allergisen nuhan sublingvaalisen immunoterapian vaikutus ja taustalla olevat immunologiset mekanismit

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sublingvaalisen immunoterapian vaikutus ja taustalla olevat immunologiset mekanismit kausiluonteisessa allergisessa nuhassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Allerginen nuha (AR) on yleinen Ig-E-välitteinen nenän limakalvosairaus, jonka aiheuttaa immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen reaktio allergeenille herkistyneillä henkilöillä ja vaikuttaa 10–40 %:iin maailman väestöstä. AR voidaan jakaa kahteen tyyppiin, monivuotinen AR ja kausiluonteinen AR (SAR). Allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) on ainoa saatavilla oleva etiologinen hoito AR:lle. Perinteisesti AIT on jaettu kahteen tyyppiin, subkutaaniseen immunoterapiaan (SCIT) ja sublingvaaliseen immunoterapiaan (SLIT), jotka molemmat ovat tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otettiin mukaan 72 kelvollista SAR-potilasta, jotka olivat herkistyneet makealle salvialle (artemisia annua), ja sen jälkeen joko 32 viikon SLIT-ohjelma, jossa ylläpitoannos saavutettiin 5 viikossa, tai lumelääke SLIT-ohjelma. Standardoidut varastovalmisteet makea salvia (artemisia annua) uutteesta (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Kiina ) annettiin kielen alle tiputtavina tippoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–60-vuotiaat (mukaan lukien).
  • SAR-historia vähintään kaksi vuotta, sidekalvotulehdus ja astma tai ilman
  • Kaksi tai useampi nenäoireiden pistemäärä oli ≥ 2 pistettä heinä-lokakuussa viime vuonna.
  • Herkistynyt artemisia annualle (spesifinen IgE-taso ≥ 3,5 kiloyksikköä litrassa).
  • Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään annetut tiedot ja suostumuksen ja täyttämään päivittäisen muistiokortin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Humulus- tai Artemisiifolia-spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -taso (ImmunoCAP) on sama tai korkeampi kuin Artemisia-spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -taso.
  • Potilaat, joilla on suusairauksia/allergioita sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat hyväksyivät kaikenlaiset leikkaukset 4 viikon sisällä sisäänajojaksosta.
  • Potilaat hakivat systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, joilla on monivuotinen AR.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa nenäsairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (krooninen nuha, krooninen rinosinusiitti polyyppien kanssa tai ilman).
  • Riippumatta kliinisesti merkittävään AR:hen, sidekalvotulehdukseen tai astmaan johtavasta yhteisherkistymisestä, joka todennäköisesti muuttaa potilaan oireita merkittävästi koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen vaikea astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: artemisia annua (makea salvia) allergeeniuutteen tippa
Lääke: sublingvaaliset immunoterapiatipat
Lääke: sublingvaaliset immunoterapiatipat
artemisia annua (makea salvia) allergeeniuutteen tippa
Placebo Comparator: Placebo tippaa
Lääke: sublingvaaliset lumetipat
Lääke: Placebo tippaa
sublingvaaliset lumetipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötason oirepisteistä viikolla 16
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 16
Ensisijainen tulos on arviointitiedot kaikilta potilailta, jotka kirjaavat päiväkirjakorteille oirepisteensä visuaalisten analogisten asteikkojen perusteella, jotka vaihtelevat 0:sta (oireeton) 3:een (vakavin).
lähtötilanteessa, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: siitepölykaudella 2016, lähtötilanne, viikko 16, viikko 32, 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Arviointitiedot kaikilta potilailta, jotka kirjaavat päiväkirjakorteille elämänlaatumittauksensa nuhan (rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely, RQLQ), mukaan lukien 28 kysymystä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vaikuta elämänlaatuun) 6:een (vaikuttaa vakavasti) elämänlaatu).
siitepölykaudella 2016, lähtötilanne, viikko 16, viikko 32, 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Lääkityspisteet
Aikaikkuna: siitepölykaudella 2016, lähtötilanne, viikko 16, viikko 32, 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Arviointitiedot kaikilta potilailta, jotka kirjaavat päiväkirjakorteille lääkityksensä.
siitepölykaudella 2016, lähtötilanne, viikko 16, viikko 32, 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Immunologiset muutokset - IgE
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 16, viikko 32
Muutokset seerumin kokonais-IgE:ssä, spesifiset IgE-tasot perifeerisessä veressä.
lähtötilanteessa, viikko 16, viikko 32
Immunologiset muutokset - M2-populaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikko 16, viikko 32
Muutokset M2-populaatiossa ääreisveressä ja nenän erityksessä (virtaussytometria).
lähtötilanteessa, viikko 16, viikko 32
Oirepisteiden muutos
Aikaikkuna: siitepölykaudella 2016, viikolla 16 ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Arviointitiedot kaikilta potilailta, jotka kirjaavat päiväkirjakorteille oirepisteensä visuaalisten analogisten asteikkojen perusteella.
siitepölykaudella 2016, viikolla 16 ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-SLIT-IMMUNO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset sublingvaaliset immunoterapiatipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa