Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og underliggende immunologiske mekanismer for sublingual immunterapi ved allergisk rhinitt

7. juni 2019 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekt og underliggende immunologiske mekanismer for sublingual immunterapi ved sesongmessig allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Allergisk rhinitt (AR) er en vanlig Ig-E-mediert sykdom i neseslimhinnen, indusert av en immunglobulin E (IgE)-mediert reaksjon hos allergensensibiliserte individer, som påvirker 10 % til 40 % av verdens befolkning. AR kan deles inn i to typer, flerårig AR og sesongbasert AR (SAR). Allergenspesifikk immunterapi (AIT) er den eneste tilgjengelige etiologiske behandlingen for AR. Tradisjonelt er AIT delt inn i 2 typer, subkutan immunterapi (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT), som begge er effektive og trygge alternativer.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. 72 kvalifiserte SAR-pasienter, som var sensibilisert for søt salvie (artemisia annua), ble inkludert i studien, etterfulgt av enten en 32-ukers SLIT-plan, hvor vedlikeholdsdosen ville nås innen 5 uker, eller placebo SLIT-plan. Standardiserte depotpreparater av søt salvie (artemisia annua) ekstrakt (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Kina) ble administrert ved hjelp av sublinguale dråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Med historie med SAR i minst to år, med/uten konjunktivitt og astma
  • To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 poeng i løpet av juli - oktober det siste året.
  • Sensibilisert for artemisia annua (spesifikt IgE-nivå ≥ 3,5 kiloenheter per liter).
  • Pasienter som har blitt informert om studiens art og mål og har gitt sitt skriftlige samtykke, villige til å følge protokollen.
  • Pasienter som er i stand til å forstå den gitte informasjonen og samtykket og fylle ut det daglige journalkortet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis Humulus- eller Artemisiifolia-spesifikke immunglobulin E (IgE) nivåer (ImmunoCAP) er like eller høyere enn Artemisia-spesifikke immunoglobulin E (IgE) nivåer.
  • Pasienter med munnhulesykdommer/allergier innenfor innkjøringsperioden.
  • Pasientene aksepterte alle typer operasjoner innen 4 uker etter innkjøringsperioden.
  • Pasienter søkte om systemiske glukokortikoider innen 4 uker i innkjøringsperioden.
  • Pasienter med flerårig AR.
  • Pasienter med en hvilken som helst nasal tilstand som kan forvirre resultatene av studien (kronisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt med/uten polypper).
  • Uansett co-sensibilisering som fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitt eller astma sannsynligvis endre symptomene til pasienten betydelig gjennom hele studien.
  • Pasienter med komorbiditet av alvorlig astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: artemisia annua (søt salvie) allergenekstrakt dråper
Medikament: sublingual immunterapi dråper
Legemiddel: sublingual immunterapi faller
artemisia annua (søt salvie) allergenekstrakt dråper
Placebo komparator: Placebo faller
Medikament: sublinguale placebo-dråper
Legemiddel: Placebo faller
sublinguale placebo-dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline symptomscore ved uke 16
Tidsramme: ved baseline, uke 16
Primært utfall er vurderingsdataene fra alle pasienter som vil registrere symptomskårene sine på dagbokkort basert på visuelle analoge skalaer, fra 0 (asymptomatisk) til 3 (alvorligst).
ved baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved pollensesongen 2016, baseline, uke 16, uke 32, 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurderingsdata fra alle pasienter som vil registrere på dagbokkort deres livskvalitetsmål for rhinitt (rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire,RQLQ), inkludert 28 spørsmål, fra 0 (påvirker ikke livskvaliteten) til 6 (påvirker sterkt livskvalitet).
ved pollensesongen 2016, baseline, uke 16, uke 32, 6 måneder etter avsluttet behandling
Medikamentresultater
Tidsramme: ved pollensesongen 2016, baseline, uke 16, uke 32, 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurderingsdata fra alle pasienter som skal notere medisinbruk på dagbokkort.
ved pollensesongen 2016, baseline, uke 16, uke 32, 6 måneder etter avsluttet behandling
Immunologiske endringer-IgE
Tidsramme: ved baseline, uke 16, uke 32
Endringer i totalt serum IgE, spesifikke IgE-nivåer i perifert blod.
ved baseline, uke 16, uke 32
Immunologiske endringer-M2-populasjon
Tidsramme: ved baseline, uke 16, uke 32
Endringer i M2-populasjon i perifert blod og nasal sekresjon (Flowcytometri).
ved baseline, uke 16, uke 32
Endring av symptomskåre
Tidsramme: ved pollensesongen 2016, uke 16 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Vurderingsdata fra alle pasienter som vil registrere på dagbokkort deres symptomskåre basert på visuelle analoge skalaer.
ved pollensesongen 2016, uke 16 og 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-SLIT-IMMUNO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på sublingual immunterapi faller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere