Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og underliggende immunologiske mekanismer af sublingual immunterapi ved allergisk rhinitis

7. juni 2019 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekt og underliggende immunologiske mekanismer af sublingual immunterapi ved sæsonbestemt allergisk rhinitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er en almindelig Ig-E-medieret sygdom i næseslimhinden, induceret af en immunoglobulin E (IgE)-medieret reaktion hos de allergen-sensibiliserede forsøgspersoner, som påvirker 10% til 40% af verdensbefolkningen. AR kan opdeles i to slags, flerårig AR og sæsonbestemt AR (SAR). Allergenspecifik immunterapi (AIT) er den eneste tilgængelige ætiologiske behandling for AR. Traditionelt er AIT opdelt i 2 typer, subkutan immunterapi (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT), som begge er effektive og sikre alternativer.

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. 72 kvalificerede SAR-patienter, som var sensibiliserede over for sød salvie (artemisia annua), blev inkluderet i forsøget, efterfulgt af enten en 32-ugers SLIT-plan, hvor vedligeholdelsesdosis ville blive nået inden for 5 uger, eller placebo SLIT-plan. Standardiserede depotpræparater af sød salvie (artemisia annua) ekstrakt (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Kina) blev indgivet ved hjælp af sublinguale dråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Med historie med SAR i mindst to år, med/uden conjunctivitis og astma
  • To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 point i løbet af juli - oktober i det sidste år.
  • Sensibiliseret over for artemisia annua (specifikt IgE-niveau ≥ 3,5 kiloenheder pr. liter).
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
  • Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis Humulus- eller Artemisiifolia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer (ImmunoCAP) er samme som eller højere end Artemisia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer.
  • Patienter med orale sygdomme/allergier indenfor indkøringsperioden.
  • Patienterne accepterede enhver form for operationer inden for 4 uger efter indkøringsperioden.
  • Patienter ansøgte om systemiske glukokortikoider inden for 4 uger i indkøringsperioden.
  • Patienter med flerårig AR.
  • Patienter med en hvilken som helst nasal tilstand, der kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen (kronisk rhinitis, kronisk rhinosinusitis med/uden polypper).
  • Uanset hvilken co-sensibilisering, der fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitis eller astma sandsynligvis ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen.
  • Patienter med komorbiditet af svær astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemisia annua (sød salvie) allergenekstrakt dråber
Lægemiddel: sublingual immunterapi dråber
Medicin: sublingual immunterapi falder
artemisia annua (sød salvie) allergenekstrakt dråber
Placebo komparator: Placebo falder
Lægemiddel: sublinguale placebo-dråber
Medicin: Placebo falder
sublinguale placebo-dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline symptomscore i uge 16
Tidsramme: ved baseline, uge ​​16
Primært resultat er vurderingsdataene fra alle patienter, som vil registrere deres symptomscore på dagbogskort baseret på visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0 (asymptomatisk) til 3 (mest alvorlige).
ved baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Vurderingsdata fra alle patienter, som på dagbogskort vil registrere deres livskvalitetsmål for rhinitis (rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema, RQLQ), inklusive 28 spørgsmål, der spænder fra 0 (påvirker ikke livskvaliteten) til 6 (påvirker alvorligt livskvalitet).
ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Medicinscore
Tidsramme: ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Vurderingsdata fra alle patienter, som vil registrere deres medicinforbrug på dagbogskort.
ved pollensæsonen 2016, baseline, uge ​​16, uge ​​32, 6 måneder efter seponering af behandlingen
Immunologiske ændringer-IgE
Tidsramme: ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændringer i totalt serum IgE, specifikke IgE-niveauer i perifert blod.
ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Immunologiske ændringer-M2-population
Tidsramme: ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændringer i M2-populationen i perifert blod og nasal sekretion (flowcytometri).
ved baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring af symptomscore
Tidsramme: ved pollensæsonen 2016, uge ​​16 og 6 måneder efter seponering af behandlingen
Vurderingsdata fra alle patienter, som vil registrere deres symptomscore på dagbogskort baseret på visuelle analoge skalaer.
ved pollensæsonen 2016, uge ​​16 og 6 måneder efter seponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-SLIT-IMMUNO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med sublingual immunterapi falder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner