Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och underliggande immunologiska mekanismer för sublingual immunterapi vid allergisk rinit

7 juni 2019 uppdaterad av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekt och underliggande immunologiska mekanismer för sublingual immunterapi vid säsongsbunden allergisk rinit: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Allergisk rinit (AR) är en vanlig Ig-E-medierad sjukdom i nässlemhinnan, inducerad av en immunglobulin E (IgE)-medierad reaktion hos allergensensibiliserade försökspersoner, som påverkar 10 % till 40 % av världsbefolkningen. AR kan delas in i två typer, perenn AR och seasonal AR (SAR). Allergenspecifik immunterapi (AIT) är den enda etiologiska behandlingen som finns tillgänglig för AR. Traditionellt delas AIT in i 2 typer, subkutan immunterapi (SCIT) och sublingual immunterapi (SLIT), som båda är effektiva och säkra alternativ.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. 72 kvalificerade SAR-patienter, som var sensibiliserade för söt salvian (artemisia annua), inkluderades i studien, följt av antingen ett 32-veckors SLIT-schema, där underhållsdosen skulle uppnås inom 5 veckor, eller placebo-SLIT-schema. Standardiserade depåberedningar av söt salvie (artemisia annua) extrakt (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Kina) administrerades med hjälp av sublinguala droppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 60 år (inklusive).
  • Med historia av SAR i minst två år, med/utan konjunktivit och astma
  • Poängen för två eller flera nasala symtom var ≥ 2 poäng under juli - oktober det senaste året.
  • Sensibiliserad för artemisia annua (specifik IgE-nivå ≥ 3,5 kiloenheter per liter).
  • Patienter som har informerats om studiens natur och syften och har gett sitt skriftliga samtycke, villiga att följa protokollet.
  • Patienter som kan förstå den information som ges och samtycket och fylla i det dagliga journalkortet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars Humulus- eller Artemisiifolia-specifika immunglobulin E (IgE) nivåer (ImmunoCAP) är samma som eller högre än Artemisia-specifika immunglobulin E (IgE) nivåer.
  • Patienter med munsjukdomar/allergier inom inkörningsperioden.
  • Patienterna accepterade alla typer av operationer inom 4 veckor efter inkörningsperioden.
  • Patienter ansökte om systemiska glukokortikoider inom 4 veckor under inkörningsperioden.
  • Patienter med perenn AR.
  • Patienter med något nasalt tillstånd som kan förvirra studiens resultat (kronisk rinit, kronisk rhinosinusit med/utan polyper).
  • Oavsett vilken samtidig sensibilisering som leder till kliniskt relevant AR, kommer konjunktivit eller astma att avsevärt förändra patientens symtom under hela studien.
  • Patienter med samsjuklighet av svår astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemisia annua (söt salvia) allergenextrakt droppar
Läkemedel: sublingual immunterapi droppar
Läkemedel: sublingual immunterapi faller
artemisia annua (söt salvia) allergenextrakt droppar
Placebo-jämförare: Placebo droppar
Läkemedel: sublinguala placebo droppar
Läkemedel: Placebo droppar
sublinguala placebo droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjesymtompoäng vid vecka 16
Tidsram: vid baslinjen, vecka 16
Primärt utfall är bedömningsdata från alla patienter som kommer att registrera sina symtompoäng på dagbokskort baserat på visuella analoga skalor, från 0 (asymtomatisk) till 3 (allvarligst).
vid baslinjen, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: vid pollensäsongen 2016, baslinje, vecka 16, vecka 32, 6 månader efter avslutad behandling
Bedömningsdata från alla patienter som kommer att registrera sina livskvalitetsmått för rinit på dagbokskort (rhinoconjunctivit quality of life questionnaire,RQLQ), inklusive 28 frågor, allt från 0 (påverkar inte livskvaliteten) till 6 (påverkar allvarligt livskvalité).
vid pollensäsongen 2016, baslinje, vecka 16, vecka 32, 6 månader efter avslutad behandling
Läkemedelspoäng
Tidsram: vid pollensäsongen 2016, baslinje, vecka 16, vecka 32, 6 månader efter avslutad behandling
Bedömningsdata från alla patienter som kommer att anteckna sin medicinanvändning på dagbokskort.
vid pollensäsongen 2016, baslinje, vecka 16, vecka 32, 6 månader efter avslutad behandling
Immunologiska förändringar-IgE
Tidsram: vid baslinjen, vecka 16, vecka 32
Förändringar i totalt serum IgE, specifika IgE-nivåer i perifert blod.
vid baslinjen, vecka 16, vecka 32
Immunologiska förändringar-M2-population
Tidsram: vid baslinjen, vecka 16, vecka 32
Förändringar i M2-populationen i perifert blod och nasal sekretion (flödescytometri).
vid baslinjen, vecka 16, vecka 32
Förändring av symtompoäng
Tidsram: vid pollensäsongen 2016, vecka 16 och 6 månader efter avslutad behandling
Bedömningsdata från alla patienter som kommer att registrera sina symtompoäng på dagbokskort baserat på visuella analoga skalor.
vid pollensäsongen 2016, vecka 16 och 6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbetspartners

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-SLIT-IMMUNO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på sublingual immunterapi faller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera