Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublingvális immunterápia hatása és mögöttes immunológiai mechanizmusai allergiás rhinitisben

2019. június 7. frissítette: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

A szublingvális immunterápia hatása és mögöttes immunológiai mechanizmusai szezonális allergiás nátha esetén: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az allergiás rhinitis (AR) az orrnyálkahártya gyakori Ig-E által közvetített betegsége, amelyet immunglobulin E (IgE) által közvetített reakció indukál allergénérzékeny alanyokban, és a világ népességének 10-40%-át érinti. Az AR két típusra osztható: évelő AR és szezonális AR (SAR). Az allergén specifikus immunterápia (AIT) az egyetlen elérhető etiológiai kezelés az AR számára. Hagyományosan az AIT-t két típusra osztják, a szubkután immunterápiára (SCIT) és a szublingvális immunterápiára (SLIT), amelyek mindkettő hatékony és biztonságos alternatíva.

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatba 72 alkalmas SAR-beteget vontak be, akik érzékenyek voltak az édes zsályával (artemisia annua) szemben, majd vagy egy 32 hetes SLIT-sémát követtek, ahol a fenntartó adagot 5 héten belül elérik, vagy a placebo SLIT-programot. Az édes zsálya (artemisia annua) kivonat szabványos depókészítményei (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Kína) szublingvális cseppekkel adták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek 18-60 éves korig (beleértve).
  • Legalább két éves SAR kórtörténetében, kötőhártya-gyulladással és asztmával/anélkül
  • Két vagy több orrtünet pontszám ≥ 2 pont volt az elmúlt év július-októberében.
  • Artemisia annuára (fajlagos IgE szint ≥ 3,5 kilounit literenként) érzékeny.
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről és céljairól, és írásos beleegyezésüket adták, hajlandóak megfelelni a protokollnak.
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a kapott információkat és a hozzájárulást, és kitöltik a napi nyilvántartási lapot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a Humulus- vagy Artemisiifolia-specifikus immunglobulin E (IgE) szintje (ImmunoCAP) megegyezik vagy magasabb, mint az Artemisia-specifikus immunglobulin E (IgE) szintje.
  • Szájbetegségben/allergiában szenvedő betegek a bejáratási időszakban.
  • A betegek a bejáratási időszakot követő 4 héten belül bármilyen műtétet elfogadtak.
  • A betegek a bejáratási időszakban 4 héten belül jelentkeztek szisztémás glükokortikoidra.
  • Évelő AR-ban szenvedő betegek.
  • Bármilyen orrbetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit (krónikus rhinitis, krónikus rhinosinusitis polipokkal vagy anélkül).
  • Bármi is legyen a klinikailag releváns AR-hez, kötőhártya-gyulladáshoz vagy asztmához vezető társszenzitizáció, amely valószínűleg jelentősen megváltoztatja a beteg tüneteit a vizsgálat során.
  • Súlyos asztmában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: artemisia annua (édes zsálya) allergén kivonat cseppek
Gyógyszer: szublingvális immunterápiás cseppek
Drog: szublingvális immunterápiás cseppek
artemisia annua (édes zsálya) allergén kivonat cseppek
Placebo Comparator: Placebo cseppek
Gyógyszer: szublingvális placebo cseppek
Drog: Placebo cseppek
szublingvális placebo cseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási tünetekhez képest a 16. héten
Időkeret: alaphelyzetben, 16. hét
Az elsődleges eredmény az összes olyan beteg értékelési adatai, akik naplókártyákra rögzítik a tüneteket vizuális analóg skálák alapján, 0-tól (tünetmentes) 3-ig (legsúlyosabb).
alaphelyzetben, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: a 2016-os pollenszezonban, kiindulási állapot, 16. hét, 32. hét, 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Értékelési adatok mindazon betegektől, akik naplókártyákra rögzítik a rhinitisre vonatkozó életminőségi méréseiket (rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív, RQLQ), amely 28 kérdést tartalmaz, 0-tól (nem befolyásolja az életminőséget) 6-ig (súlyosan befolyásolja) életminőség).
a 2016-os pollenszezonban, kiindulási állapot, 16. hét, 32. hét, 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Gyógyszeres pontszámok
Időkeret: a 2016-os pollenszezonban, kiindulási állapot, 16. hét, 32. hét, 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Értékelési adatok minden olyan betegtől, akik naplókártyán rögzítik gyógyszerhasználatukat.
a 2016-os pollenszezonban, kiindulási állapot, 16. hét, 32. hét, 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
Immunológiai változások – IgE
Időkeret: alaphelyzetben, 16. hét, 32. hét
Változások a teljes szérum IgE-ben, specifikus IgE szint a perifériás vérben.
alaphelyzetben, 16. hét, 32. hét
Immunológiai változások – M2 populáció
Időkeret: alaphelyzetben, 16. hét, 32. hét
Változások az M2 populációban a perifériás vérben és az orrszekrécióban (áramlási citometria).
alaphelyzetben, 16. hét, 32. hét
A tünetek pontszámának változása
Időkeret: a 2016-os pollenszezonban, a 16. héten és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapban
Értékelési adatok minden olyan betegtől, akik naplókártyákra rögzítik a tüneteket vizuális analóg skálák alapján.
a 2016-os pollenszezonban, a 16. héten és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Együttműködők

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-SLIT-IMMUNO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a szublingvális immunterápiás cseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel