Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i podstawowe mechanizmy immunologiczne immunoterapii podjęzykowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Wpływ i podstawowe mechanizmy immunologiczne immunoterapii podjęzykowej w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest powszechną chorobą błony śluzowej nosa, w której pośredniczy Ig-E, indukowaną reakcją, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE), u osób uczulonych na alergen, dotykającą od 10% do 40% światowej populacji. AR można podzielić na dwa rodzaje, wieloletni AR i sezonowy AR (SAR). Swoista immunoterapia alergenowa (AIT) jest jedyną dostępną metodą leczenia etiologicznego ANN. Tradycyjnie AIT dzieli się na 2 typy, immunoterapię podskórną (SCIT) i immunoterapię podjęzykową (SLIT), z których oba są skutecznymi i bezpiecznymi alternatywami.

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo. 72 kwalifikujących się pacjentów z SAR, którzy byli uczuleni na bylicę roczną (artemisia annua), zostało włączonych do badania, po którym nastąpił 32-tygodniowy schemat SLIT, w którym dawka podtrzymująca zostałaby osiągnięta w ciągu 5 tygodni, lub schemat placebo SLIT. Standaryzowane preparaty typu depot z ekstraktu z szałwii rocznej (Artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Chiny) podawano za pomocą kropli podjęzykowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  • Z historią SAR od co najmniej dwóch lat, z/bez zapalenia spojówek i astmy
  • Dwie lub więcej ocen objawów ze strony nosa wynosiło ≥ 2 punkty w okresie lipiec-październik ostatniego roku.
  • Uczulony na artemisia annua (poziom swoistych IgE ≥ 3,5 kilojednostki na litr).
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz wyrazili pisemną zgodę, wyrażającą chęć zastosowania się do protokołu.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje i zgodę oraz wypełnić kartę dzienną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których poziom immunoglobuliny E (IgE) specyficznej dla Humulus lub Artemisiifolia (ImmunoCAP) jest taki sam lub wyższy niż poziom immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla Artemisia.
  • Pacjenci z chorobami jamy ustnej/ alergiami w okresie docierania.
  • Pacjenci akceptowali wszelkiego rodzaju operacje w ciągu 4 tygodni od okresu wstępnego.
  • Chorzy zgłaszali się na glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni w okresie wstępnym.
  • Pacjenci z całorocznym AR.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa, która mogłaby zakłócić wyniki badania (przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami lub bez).
  • Niezależnie od współuczulenia prowadzącego do klinicznie istotnego ANN, zapalenia spojówek lub astmy, które mogą znacząco zmienić objawy pacjenta w trakcie badania.
  • Pacjenci ze współistniejącą ciężką astmą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krople ekstraktu alergenu artemisia annua (słodka szałwia).
Lek: krople do immunoterapii podjęzykowej
Lek: krople do immunoterapii podjęzykowej
krople ekstraktu alergenu artemisia annua (słodka szałwia).
Komparator placebo: Krople placebo
Lek: podjęzykowe krople placebo
Lek: Krople placebo
podjęzykowe krople placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 16
Pierwszorzędowym wynikiem są dane oceny od wszystkich pacjentów, którzy będą zapisywać na kartach dzienniczka swoje oceny objawów na podstawie wizualnych skal analogowych, od 0 (bezobjawowy) do 3 (najcięższy).
na początku badania, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: w sezonie pylenia 2016, wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32, 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
Dane oceny od wszystkich pacjentów, którzy będą zapisywać na kartach dzienniczków swoje pomiary jakości życia dotyczące nieżytu nosa (kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek, RQLQ), w tym 28 pytań, od 0 (nie wpływają na jakość życia) do 6 (poważnie wpływają na jakość życia) jakość życia).
w sezonie pylenia 2016, wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32, 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
Oceny leków
Ramy czasowe: w sezonie pylenia 2016, wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32, 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
Dane oceny od wszystkich pacjentów, którzy będą odnotowywać na kartach dzienniczka ich stosowanie leków.
w sezonie pylenia 2016, wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32, 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
Zmiany immunologiczne – IgE
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 16, tydzień 32
Zmiany całkowitego poziomu IgE w surowicy, swoistych IgE we krwi obwodowej.
na początku badania, tydzień 16, tydzień 32
Zmiany immunologiczne — populacja M2
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 16, tydzień 32
Zmiany populacji M2 we krwi obwodowej i wydzielinie nosowej (cytometria przepływowa).
na początku badania, tydzień 16, tydzień 32
Zmiana punktacji objawów
Ramy czasowe: w sezonie pylenia 2016 r., w 16. tygodniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Dane oceny od wszystkich pacjentów, którzy będą zapisywać na kartach dzienniczka swoje oceny objawów na podstawie wizualnych skal analogowych.
w sezonie pylenia 2016 r., w 16. tygodniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-SLIT-IMMUNO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krople do immunoterapii podjęzykowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj