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Wirkung und zugrunde liegende immunologische Mechanismen der sublingualen Immuntherapie bei allergischer Rhinitis

7. Juni 2019 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Wirkung und zugrunde liegende immunologische Mechanismen der sublingualen Immuntherapie bei saisonaler allergischer Rhinitis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Allergische Rhinitis (AR) ist eine häufige Ig-E-vermittelte Erkrankung der Nasenschleimhaut, die durch eine Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Reaktion bei Allergen-sensibilisierten Personen induziert wird und 10 % bis 40 % der Weltbevölkerung betrifft. AR kann in zwei Arten unterteilt werden, perenniale AR und saisonale AR (SAR). Die allergenspezifische Immuntherapie (AIT) ist die einzige ätiologische Behandlung, die für AR verfügbar ist. Traditionell wird die AIT in zwei Arten unterteilt, die subkutane Immuntherapie (SCIT) und die sublinguale Immuntherapie (SLIT), die beide wirksame und sichere Alternativen sind.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. 72 geeignete SAR-Patienten, die gegen Beifuß (Artemisia annua) sensibilisiert waren, wurden in die Studie aufgenommen, gefolgt von einem 32-wöchigen SLIT-Schema, bei dem die Erhaltungsdosis innerhalb von 5 Wochen erreicht würde, oder einem Placebo-SLIT-Schema. Standardisierte Depotpräparate aus dem Extrakt des süßen Beifußes (Artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., China ) wurden mittels sublingualer Tropfen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
  • Mit mindestens zweijähriger SAR-Vorgeschichte, mit/ohne Konjunktivitis und Asthma
  • Zwei oder mehr Punkte für nasale Symptome lagen zwischen Juli und Oktober des letzten Jahres bei ≥ 2 Punkten.
  • Sensibilisiert gegen Artemisia annua (spezifischer IgE-Spiegel ≥ 3,5 Kiloeinheiten pro Liter).
  • Patienten, die über Art und Ziele der Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben und bereit sind, das Protokoll einzuhalten.
  • Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen und die Einwilligung zu verstehen und die Tageskartei auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Humulus- oder Artemisiifolia-spezifisches Immunglobulin E (IgE)-Niveau (ImmunoCAP) gleich oder höher als das Artemisia-spezifische Immunglobulin E (IgE)-Niveau ist.
  • Patienten mit oralen Erkrankungen/Allergien innerhalb der Einlaufzeit.
  • Die Patienten akzeptierten jede Art von Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einlaufphase.
  • Die Patienten beantragten systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen in der Einlaufphase.
  • Patienten mit mehrjähriger AR.
  • Patienten mit Nasenerkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten (chronische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis mit/ohne Polypen).
  • Unabhängig von der Co-Sensibilisierung, die zu einer klinisch relevanten AR, Konjunktivitis oder Asthma führt, werden die Symptome des Patienten während der gesamten Studie wahrscheinlich signifikant verändert.
  • Patienten mit Komorbidität von schwerem Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemisia annua (Süßer Beifuß) Allergenextrakt Tropfen
Medikament: sublinguale Immuntherapietropfen
Arzneimittel: sublinguale Immuntherapietropfen
Artemisia annua (Süßer Beifuß) Allergenextrakt Tropfen
Placebo-Komparator: Placebo-Tropfen
Medikament: Sublinguale Placebo-Tropfen
Arzneimittel: Placebo-Tropfen
Sublinguale Placebo-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Symptomscores zu Studienbeginn in Woche 16
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 16
Das primäre Ergebnis sind die Bewertungsdaten aller Patienten, die auf Tagebuchkarten ihre Symptombewertungen basierend auf visuellen Analogskalen von 0 (asymptomatisch) bis 3 (am schwersten) aufzeichnen.
zu Studienbeginn, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: in der Pollensaison 2016, Baseline, Woche 16, Woche 32, 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bewertungsdaten von allen Patienten, die ihre Lebensqualitätsmessungen für Rhinitis (Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis, RQLQ) auf Tagebuchkarten aufzeichnen, einschließlich 28 Fragen, die von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 6 (starke Beeinträchtigung) reichen Lebensqualität).
in der Pollensaison 2016, Baseline, Woche 16, Woche 32, 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Medikation punktet
Zeitfenster: in der Pollensaison 2016, Baseline, Woche 16, Woche 32, 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bewertungsdaten aller Patienten, die ihre Medikamenteneinnahme auf Tagebuchkarten festhalten.
in der Pollensaison 2016, Baseline, Woche 16, Woche 32, 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Immunologische Veränderungen-IgE
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 32
Veränderungen des Gesamtserum-IgE, spezifischer IgE-Spiegel im peripheren Blut.
zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 32
Immunologische Veränderungen – M2-Population
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 32
Veränderungen der M2-Population im peripheren Blut und im Nasensekret (Durchflusszytometrie).
zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 32
Änderung der Symptomwerte
Zeitfenster: in der Pollensaison 2016, Woche 16 und 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bewertungsdaten von allen Patienten, die auf Tagebuchkarten ihre Symptomwerte auf der Grundlage visueller Analogskalen aufzeichnen.
in der Pollensaison 2016, Woche 16 und 6 Monate nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-SLIT-IMMUNO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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