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알레르기 비염에서 설하면역요법의 효과 및 기저 면역기전

2019년 6월 7일 업데이트: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

계절성 알레르기 비염에서 설하 면역요법의 효과 및 기본 면역학적 기전: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

알레르기성 비염(AR)은 코점막의 흔한 Ig-E 매개 질환으로, 알레르겐에 민감한 피험자에서 면역글로불린 E(IgE) 매개 반응에 의해 유발되며, 전 세계 인구의 10~40%에 영향을 미칩니다. AR은 다년생 AR과 계절성 AR(SAR)의 두 종류로 나눌 수 있습니다. 알레르겐 특이 면역요법(AIT)은 AR에 사용할 수 있는 유일한 병인학적 치료법입니다. 전통적으로 AIT는 효과적이고 안전한 대안인 피하 면역 요법(SCIT)과 설하 면역 요법(SLIT)의 두 가지 유형으로 나뉩니다.

시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 쑥(artemisia annua)에 감작된 적격 SAR 환자 72명을 시험에 등록한 후 5주 이내에 유지 용량에 도달하는 32주 SLIT 일정 또는 위약 SLIT 일정을 따랐습니다. 쑥(쑥) 추출물의 표준화된 데포 제제(Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., 중국)을 설하 점적액으로 투여하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 결막염 및 천식이 있거나 없는 최소 2년 동안의 SAR 병력
  • 작년 7월~10월에 2점 이상의 비강 증상 점수가 2점 이상이었다.
  • Artemisia annua에 민감함(특정 IgE 수준 ≥ 3.5 킬로단위/리터).
  • 연구의 성격과 목적에 대해 설명을 듣고 프로토콜을 준수할 의향이 있는 서면 동의를 제공한 환자.
  • 제공된 정보와 동의를 이해하고 일일 기록 카드를 작성할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • Humulus 또는 Artemisiifolia 특이 면역글로불린 E(IgE) 수준(ImmunoCAP)이 개똥쑥 특이 면역글로불린 E(IgE) 수준 이상인 환자.
  • 런인 기간 내 구강 질환/알레르기가 있는 환자.
  • 환자는 도입 기간 4주 이내에 모든 종류의 수술을 수락했습니다.
  • 도입 기간 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 신청한 환자.
  • 다년생 AR 환자.
  • 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 비강 상태를 가진 환자(만성 비염, 용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염).
  • 임상적으로 관련된 AR, 결막염 또는 천식으로 이어지는 공동 감작이 무엇이든 연구 전반에 걸쳐 환자의 증상을 크게 변화시킬 가능성이 있습니다.
  • 중증 천식을 동반한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Artemisia annua(sweet sagewort) 알레르겐 추출물 방울
약물: 설하 면역 요법 방울
의약품: 설하 면역 요법 방울
Artemisia annua(sweet sagewort) 알레르겐 추출물 방울
위약 비교기: 위약 방울
약물: 설하 위약 방울
의약품: 위약 방울
설하 위약 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 기준선 증상 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서, 16주차
1차 결과는 0(무증상)에서 3(가장 심각한)까지의 시각적 아날로그 척도를 기반으로 일기 카드에 증상 점수를 기록할 모든 환자의 평가 데이터입니다.
기준선에서, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2016년 꽃가루 시즌, 베이스라인, 16주차, 32주차, 치료 중단 6개월 후
0(삶의 질에 영향을 미치지 않음)에서 6(심각하게 영향을 미침)까지 범위의 28개 질문을 포함하여 비염(비결막염 삶의 질 설문지, RQLQ)에 대한 삶의 질 측정을 다이어리 카드에 기록할 모든 환자의 평가 데이터 삶의 질).
2016년 꽃가루 시즌, 베이스라인, 16주차, 32주차, 치료 중단 6개월 후
약물 점수
기간: 2016년 꽃가루 시즌, 베이스라인, 16주차, 32주차, 치료 중단 6개월 후
다이어리 카드에 약물 사용을 기록할 모든 환자의 평가 데이터.
2016년 꽃가루 시즌, 베이스라인, 16주차, 32주차, 치료 중단 6개월 후
면역학적 변화-IgE
기간: 기준선, 16주차, 32주차
총 혈청 IgE의 변화, 말초 혈액의 특정 IgE 수치.
기준선, 16주차, 32주차
면역학적 변화 - M2 집단
기간: 기준선, 16주차, 32주차
말초 혈액 및 비강 분비물에서 M2 집단의 변화(유세포 분석법).
기준선, 16주차, 32주차
증상 점수의 변화
기간: 2016년 꽃가루 시즌, 16주 및 치료 중단 6개월 후
일기 카드에 시각적 아날로그 척도를 기반으로 증상 점수를 기록할 모든 환자의 평가 데이터.
2016년 꽃가루 시즌, 16주 및 치료 중단 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

협력자

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR-SLIT-IMMUNO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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