Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и основные иммунологические механизмы сублингвальной иммунотерапии при аллергическом рините

7 июня 2019 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Эффект и основные иммунологические механизмы сублингвальной иммунотерапии при сезонном аллергическом рините: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Аллергический ринит (АР) является распространенным Ig-опосредованным заболеванием слизистой оболочки носа, вызванным опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) реакцией у сенсибилизированных аллергеном субъектов, которым страдает от 10% до 40% населения мира. AR можно разделить на два вида: многолетний AR и сезонный AR (SAR). Аллергенспецифическая иммунотерапия (АИТ) является единственным доступным этиологическим методом лечения АР. Традиционно АИТ подразделяют на 2 типа: подкожную иммунотерапию (ПКИТ) и сублингвальную иммунотерапию (СЛИТ), которые являются эффективными и безопасными альтернативами.

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 72 подходящих пациента с SAR, которые были сенсибилизированы к полыни однолетней (artemisia annua), были включены в исследование, за которым следовала либо 32-недельная схема SLIT, где поддерживающая доза должна была быть достигнута в течение 5 недель, либо схема SLIT плацебо. Стандартизированные депо-препараты экстракта полыни однолетней (Artemisia annua) (Zhejiang Wolwo Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай) вводили в виде подъязычных капель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
  • С САР в анамнезе не менее двух лет, с/без конъюнктивита и астмы
  • Два или более балла назальных симптомов были ≥ 2 баллов в период с июля по октябрь прошлого года.
  • Сенсибилизирован к полыни однолетней (уровень специфического IgE ≥ 3,5 килоединиц на литр).
  • Пациенты, которые были проинформированы о характере и целях исследования и дали свое письменное согласие, желают соблюдать протокол.
  • Пациенты, способные понять предоставленную информацию и дать согласие и заполнить карту ежедневного учета.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых уровни иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Humulus или Artemisiifolia (ImmunoCAP), равны или выше уровня иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Artemisia.
  • Пациенты с заболеваниями полости рта/аллергиями в течение вводного периода.
  • Пациенты соглашались на любые виды операций в течение 4 нед после вводного периода.
  • Больные обращались за системными глюкокортикоидами в течение 4 нед в вводном периоде.
  • Пациенты с многолетней АР.
  • Пациенты с любым заболеванием носа, которое могло бы исказить результаты исследования (хронический ринит, хронический риносинусит с/без полипов).
  • Независимо от того, какая косенсибилизация привела к клинически значимому АР, конъюнктивиту или астме, вероятно значительное изменение симптомов пациента на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с коморбидностью тяжелой астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: экстракт полыни однолетней (полыни сладкой) капли аллергена
Препарат: сублингвальные иммунотерапевтические капли
Лекарство: сублингвальные иммунотерапевтические капли
экстракт полыни однолетней (полыни сладкой) капли аллергена
Плацебо Компаратор: Капли плацебо
Препарат: сублингвальные капли плацебо
Лекарство: Капли плацебо
сублингвальные капли плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходными показателями симптомов на 16-й неделе
Временное ограничение: исходно, 16 неделя
Первичным результатом являются данные оценки всех пациентов, которые будут записывать в дневниковые карточки свои оценки симптомов на основе визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (бессимптомное течение) до 3 (наиболее тяжелое течение).
исходно, 16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: в сезон пыльцы 2016 г., исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, через 6 месяцев после прекращения лечения
Данные оценки всех пациентов, которые будут записывать в дневниковые карточки свои показатели качества жизни при рините (опросник качества жизни при риноконъюнктивите, RQLQ), включая 28 вопросов в диапазоне от 0 (не влияет на качество жизни) до 6 (сильно влияет на качество жизни). качество жизни).
в сезон пыльцы 2016 г., исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, через 6 месяцев после прекращения лечения
Оценка лекарств
Временное ограничение: в сезон пыльцы 2016 г., исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, через 6 месяцев после прекращения лечения
Данные оценки от всех пациентов, которые будут записывать в дневниках использование лекарств.
в сезон пыльцы 2016 г., исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, через 6 месяцев после прекращения лечения
Иммунологические изменения-IgE
Временное ограничение: исходно, неделя 16, неделя 32
Изменения уровня общего сывороточного IgE, уровня специфического IgE в периферической крови.
исходно, неделя 16, неделя 32
Иммунологические изменения-популяция M2
Временное ограничение: исходно, неделя 16, неделя 32
Изменения популяции М2 в периферической крови и назальном секрете (проточная цитометрия).
исходно, неделя 16, неделя 32
Изменение показателей симптомов
Временное ограничение: в сезон пыльцы 2016 г., на 16-й неделе и через 6 месяцев после прекращения лечения
Данные оценки всех пациентов, которые будут записывать в дневниковые карточки свои оценки симптомов на основе визуальных аналоговых шкал.
в сезон пыльцы 2016 г., на 16-й неделе и через 6 месяцев после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Соавторы

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-SLIT-IMMUNO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сублингвальные иммунотерапевтические капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться