関節リウマチにおける食塩
関節リウマチにおける食用塩に対する炎症反応および血管反応
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウォッシュアウトを伴うランダムな順序の 2 期間のクロスオーバー研究です。 参加者は無作為に高ナトリウム食 (200mmol/24 時間 x 8 週間) または低ナトリウム食 (50mmol/24 時間 x 8 週間) に割り当てられ、クロスオーバーは 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 治験責任医師は、食事に 7 日間のウィンドウを許可し (つまり、食事のスケジュールを容易にするために、7 ～ 9 週間にすることができます)、治験責任医師は、ウォッシュアウトに 1 週間のウィンドウを許可します (つまり、ウォッシュアウトは 3 ～ 5 週間にすることができます)。 ）。
治験責任医師は、炎症の変化を測定します (DAS28 (圧痛および腫れの関節数、疾患活動性および沈降速度を使用) によって測定)、24 時間にわたって測定された血圧、および組織ナトリウム (磁気共鳴画像法 (MRI) を使用)。
比較的単純な食事の変更が、RA患者のin vivoでの炎症と血圧調節に臨床的に重要な影響を与える場合、これはこの集団のRAの治療と心血管疾患の予防に広範な影響を与えるでしょう.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加を希望する18歳以上の男女患者。
- -RAの診断のためのACR基準を満たします。
- -過去1か月間に免疫調節またはコルチコステロイド療法に臨床的に意味のある変化がないことによって証明されるように、安定した疾患活動性があります。
- 3 つ以上の関節の腫れと圧痛に反映される中等度の疾患活動性がある。
除外基準:
- 妊娠
- 透析を受ける
- 臓器または骨髄移植
- -利尿薬を服用している、制御されていない高血圧（> 160/100 mmHg）、または治療が必要な心不全。
- 重度の浮腫（治験責任医師の判断による）
- インスリンポンプで治療する糖尿病
- 過去 3 か月以内の大手術
- -研究への参加を危うくする可能性のある活動中の癌などの重度の併存疾患
- 協力することを望まない、またはその他の能力がないこと
- MRIの禁忌
- -24時間の血圧モニタリングを困難にする可能性のある状態の存在：心房細動、機械を操作できない、抗凝固薬を服用している、治験責任医師の意見では血圧カフの膨張によって悪化する可能性がある状態の存在（例：リンパ浮腫） .
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低塩食
低ナトリウム食 (50mmol/24 時間 x 8 週間) 被験者は、1 日 2 食 (ランチとディナー) を提供するために使用される商用ベンダー (ママの食事) からの所定のリストから低ナトリウム食のローテーションを選択します。ベンダーは、約 7 日間隔で配送します。
Vanderbilt Diet、Body Composition、Human Metabolism Core のスタッフが、HS および LS ダイエットに適した朝食とスナックを決定し、被験者に指示を出します。
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参加者は無作為に高塩食を 8 週間、低塩食を 8 週間食べます。
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他の：高塩食
高ナトリウム食（200mmol / 24時間×8週間） 被験者は、商業ベンダー（ママの食事）からの所定のリストから低ナトリウム食のローテーションを選択します。ベンダーは、約 7 日間隔で配達します。
Vanderbilt Diet、Body Composition、Human Metabolism Core のスタッフが、HS および LS ダイエットに適した朝食とスナックを決定し、被験者に指示を出します。
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参加者は無作為に高塩食を 8 週間、低塩食を 8 週間食べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織ナトリウムの変化
時間枠：スキャンは 2 回あり、1 回は第 8 週の終わりに、もう 1 回は第 20 週の終わりに行われます。
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研究者は、23Na コイルを備えた 3.0 T MRI を使用して、組織 (皮膚) のナトリウムの変化を測定します。
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スキャンは 2 回あり、1 回は第 8 週の終わりに、もう 1 回は第 20 週の終わりに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28-CRPの変化
時間枠：各ダイエット期間の0、8、12、20週目の開始時と終了時に測定
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DAS28-CRP スコアは、28 の関節と C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコアです。 低いほど良いです。 範囲 = 0.96 単位から 10。 DAS28-CRP = 0.56 x sqrt(圧痛関節数) + 0.28 x sqrt(腫れ関節数) + 0.36 x ln(C 反応性タンパク質 + 1) + 0.014 x グローバルヘルススコア + 0.96 |
各ダイエット期間の0、8、12、20週目の開始時と終了時に測定
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血圧の変化
時間枠：0、8、12、20週目の各食事期間の開始時と終了時に測定
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研究者は最高血圧の変化を測定します。
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0、8、12、20週目の各食事期間の開始時と終了時に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles M Stein, MBChB、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 141610
- R01HL140145 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
塩の臨床試験
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto Nacional...わからない