Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokasuola nivelreumassa

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Tulehduksellinen ja verisuonivaste ravintosuolalle nivelreumassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että käsitellään seuraavia hypoteeseja: 1) Ruokavalion natriumin vähentäminen vähentää tulehdusta potilailla, joilla on nivelreuma (RA). 2) Ruokavalion natriumin vähentäminen alentaa verenpainetta potilailla, joilla on nivelreuma. 3) Ruokavalion natriumin vähentäminen vähentää kudoksen natriumia nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa on huuhtoutuminen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti runsasnatriumisella ruokavaliolla (200 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) tai vähänatriumisella ruokavaliolla (50 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) ja vuorottelun välillä on 4 viikon pesujakso. Tutkijat sallivat 7 päivän ikkunan ruokavaliolle (eli ruokavalion aikataulun helpottamiseksi voi olla 7-9 viikkoa), ja tutkijat sallivat 1 viikon ikkunan huuhtoutumiselle (eli huuhtoutuminen voi olla 3-5 viikkoa). ).

Tutkijat mittaavat muutoksia tulehduksessa (mitattuna DAS28:lla (käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten määrää, sairauden aktiivisuutta ja sedimentaationopeutta)), verenpaineessa mitattuna 24 tunnin aikana ja kudoksen natriumissa (käyttämällä magneettikuvausta (MRI)).

Jos suhteellisen yksinkertaisella ruokavaliomuutoksella on kliinisesti merkittävä vaikutus tulehdukseen ja verenpaineen säätelyyn in vivo nivelreumapotilailla, tällä on kauaskantoisia vaikutuksia nivelreuman hoitoon ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan.
  2. Täyttää ACR-kriteerit nivelreuman diagnosoimiseksi.
  3. Sinulla on vakaa sairauden aktiivisuus, mikä osoittaa, ettei immunomoduloivassa tai kortikosteroidihoidossa ole tapahtunut kliinisesti merkittäviä muutoksia viimeisen kuukauden aikana.
  4. Sinulla on kohtalainen sairauden aktiivisuus, mikä näkyy vähintään 3 turvonneena ja arkana nivelenä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Dialyysin vastaanottaminen
  3. Elin- tai luuytimensiirto
  4. Diureettien käyttö, hallitsematon verenpaine (>160/100 mmHg) tai hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta.
  5. Vaikea turvotus (tutkijan arvioiden mukaan)
  6. Insuliinipumpulla hoidettu diabetes mellitus
  7. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten aktiivinen syöpä, jotka todennäköisesti vaarantavat tutkimukseen osallistumisen
  9. Haluttomuus tai muu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  10. MRI:n vasta-aihe
  11. Sellainen tila, joka voi vaikeuttaa 24 tunnin verenpaineen seurantaa: eteisvärinä, kyvyttömyys käyttää konetta, antikoagulanttien saanti, tila, jota tutkijan mielestä verenpainemansetin täyttö voi pahentaa (esim. lymfaödeema) .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vähäsuolainen ruokavalio
vähänatriuminen ruokavalio (50 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) Koehenkilöt valitsevat kaupallisen myyjän ennalta määritetystä luettelosta (Mom's Meals) vuorottelun vähänatriumisia aterioita, joita käytetään tarjoamaan 2 ateriaa (lounas ja päivällinen) päivässä. myyjä toimittaa noin 7 päivän välein. Vanderbilt-ruokavalion, kehon koostumuksen ja ihmisen aineenvaihduntaytimen henkilökunta määrittelee aamiaisen ja välipalat, jotka sopivat HS- ja LS-ruokavalioihin, ja antavat ohjeita koehenkilöille.
Muut: suola
Osallistujat syövät satunnaisesti runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan ja vähäsuolaista ruokavaliota 8 viikon ajan
Muut: runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio
runsaasti natriumia sisältävä ruokavalio (200 mmol/24 tuntia x 8 viikkoa) Koehenkilöt valitsevat kaupallisen myyjän ennalta määritetystä luettelosta (Mom's Meals) vuorottelun vähänatriumisia aterioita, joita käytetään tarjoamaan 2 ateriaa (lounas ja päivällinen) päivässä. myyjä toimittaa noin 7 päivän välein. Vanderbilt-ruokavalion, kehon koostumuksen ja ihmisen aineenvaihduntaytimen henkilökunta määrittelee aamiaisen ja välipalat, jotka sopivat HS- ja LS-ruokavalioihin, ja antavat ohjeita koehenkilöille.
Muut: suola
Osallistujat syövät satunnaisesti runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan ja vähäsuolaista ruokavaliota 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kudoksen natriumissa
Aikaikkuna: 2 skannausta, yksi viikon 8 lopussa ja yksi viikon 20 lopussa
Tutkijat mittaavat kudoksen (ihon) natriumin muutoksen käyttämällä 3,0 T MRI:tä, joka on varustettu 23Na-kelalla.
2 skannausta, yksi viikon 8 lopussa ja yksi viikon 20 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0, 8 ja 12, 20

DAS28-CRP-pistemäärä on taudin aktiivisuuspistemäärä, joka perustuu 28 niveleen ja C-reaktiiviseen proteiiniin. Alempi on parempi. Alue = 0,96 yksikköä 10:een.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (herkkien nivelten määrä) + 0,28 x sqrt (turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 x ln (C-reaktiivinen proteiini + 1) + 0,014 x globaali terveyspisteet + 0,96
Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0, 8 ja 12, 20
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0,8 ja 12,20
Tutkijat mittaavat systolisen verenpaineen muutoksen.
Mitattu jokaisen ruokavaliojakson alussa ja lopussa viikoilla 0,8 ja 12,20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141610
  • R01HL140145 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla olevat IDP:t johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan PI:lle tehdystä pyynnöstä. Kriteerit: Tietoja ei saa jakaa. Tietoja tulee käyttää vain biolääketieteelliseen tutkimukseen. Käyttöoikeutta pyytävät tutkijat tarvitsevat asianmukaisen IRB-hyväksynnän ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset suola

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa