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Sal dietética en la artritis reumatoide

8 de octubre de 2025 actualizado por: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Respuesta inflamatoria y vascular a la sal dietética en la artritis reumatoide

En este estudio, los investigadores proponen abordar las siguientes hipótesis: 1) La reducción del sodio en la dieta disminuirá la inflamación en pacientes con artritis reumatoide (AR). 2) La reducción del sodio en la dieta disminuirá la presión arterial en pacientes con AR. 3) La reducción del sodio en la dieta disminuirá el sodio tisular en pacientes con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio cruzado de 2 períodos de orden aleatorio con lavado. Los participantes serán asignados al azar para seguir una dieta alta en sodio (200 mmol/24 horas x 8 semanas) o una dieta baja en sodio (50 mmol/24 horas x 8 semanas) con cruces separados por un período de lavado de 4 semanas. Los investigadores permitirán una ventana de 7 días en la dieta (es decir, para facilitar la programación, la dieta puede ser de 7 a 9 semanas) y permitirán una ventana de 1 semana para el lavado (es decir, el lavado puede ser de 3 a 5 semanas). ).

Los investigadores medirán los cambios en la inflamación (según lo medido por DAS28 (usando el recuento de articulaciones sensibles e hinchadas, la actividad de la enfermedad y la tasa de sedimentación)), la presión arterial medida durante un período de 24 horas y el sodio tisular (usando imágenes de resonancia magnética (IRM)).

Si una modificación dietética relativamente simple tiene un efecto clínicamente importante sobre la regulación de la inflamación y la presión arterial in vivo en pacientes con AR, esto tendrá implicaciones de gran alcance para el tratamiento de la AR y la prevención de enfermedades cardiovasculares en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años que estén dispuestos a participar.
  2. Satisfacer los criterios ACR para el diagnóstico de AR.
  3. Tener actividad estable de la enfermedad evidenciada por ningún cambio clínicamente significativo en la terapia con inmunomoduladores o corticosteroides en el último mes.
  4. Tener una actividad moderada de la enfermedad reflejada por un mínimo de 3 articulaciones hinchadas y sensibles.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Recibir diálisis
  3. Trasplante de órganos o médula ósea
  4. Tomar diuréticos, hipertensión no controlada (>160/100 mmHg) o insuficiencia cardiaca que requiera tratamiento.
  5. Edema severo (según lo juzgado por el investigador)
  6. Diabetes mellitus tratada con bomba de insulina
  7. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores
  8. Condiciones comórbidas graves, como cáncer activo, que probablemente comprometan la participación en el estudio
  9. Falta de voluntad u otra incapacidad para cooperar
  10. Contraindicación de la resonancia magnética
  11. Presencia de una afección que podría dificultar el control de la presión arterial durante 24 horas: fibrilación auricular, incapacidad para operar una máquina, recibir anticoagulantes, presencia de una afección que, en opinión del investigador, puede verse exacerbada por el inflado del manguito de presión arterial (p. ej., linfedema) .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: dieta baja en sal
dieta baja en sodio (50mmol/24 horas x 8 semanas) Los sujetos elegirán una rotación de comidas bajas en sodio de una lista predeterminada de un proveedor comercial (Comidas de mamá) que se usará para proporcionar 2 comidas (almuerzo y cena)/día que el proveedor entregará en intervalos de aproximadamente 7 días. El personal del Núcleo de Dieta, Composición Corporal y Metabolismo Humano de Vanderbilt determina el desayuno y los refrigerios apropiados para las dietas HS y LS y brinda instrucciones a los sujetos.
Otro: sal
Los participantes comerán aleatoriamente una dieta alta en sal durante 8 semanas y una dieta baja en sal durante 8 semanas.
Otro: dieta alta en sal
dieta alta en sodio (200 mmol/24 horas x 8 semanas) Los sujetos elegirán una rotación de comidas bajas en sodio de una lista predeterminada de un proveedor comercial (Comidas de mamá) que se utilizará para proporcionar 2 comidas (almuerzo y cena)/día que el el proveedor entregará en intervalos de aproximadamente 7 días. El personal del Núcleo de Dieta, Composición Corporal y Metabolismo Humano de Vanderbilt determina el desayuno y los refrigerios apropiados para las dietas HS y LS y brinda instrucciones a los sujetos.
Otro: sal
Los participantes comerán aleatoriamente una dieta alta en sal durante 8 semanas y una dieta baja en sal durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sodio del tejido
Periodo de tiempo: 2 exploraciones, una al final de la semana 8 y otra al final de la semana 20
Los investigadores medirán el cambio en el sodio del tejido (piel) mediante resonancia magnética de 3,0 T equipada con una bobina de 23Na.
2 exploraciones, una al final de la semana 8 y otra al final de la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en DAS28-PCR
Periodo de tiempo: Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0, 8 y 12, 20

La puntuación DAS28-CRP es una puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones y la proteína C reactiva. Más bajo es mejor. Rango= 0,96 unidades a 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (recuento de articulaciones sensibles) + 0,28 x sqrt (recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 x ln (proteína C reactiva + 1) + 0,014 x puntuación de salud global + 0,96
Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0, 8 y 12, 20
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0,8 y 12, 20
Los investigadores medirán el cambio en la presión arterial sistólica.
Medido al principio y al final de cada período de dieta en las semanas 0,8 y 12, 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 141610
  • R01HL140145 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IDP que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá a pedido del PI. Criterios: Los datos no deben compartirse. Los datos solo deben utilizarse para la investigación biomédica. Los investigadores que soliciten acceso necesitarán la aprobación apropiada del IRB y firmarán un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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