Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sale dietetico nell'artrite reumatoide

8 ottobre 2025 aggiornato da: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Risposta infiammatoria e vascolare al sale alimentare nell'artrite reumatoide

In questo studio i ricercatori propongono di affrontare le seguenti ipotesi: 1) La riduzione del sodio nella dieta ridurrà l'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide (AR). 2) La riduzione del sodio nella dieta ridurrà la pressione sanguigna nei pazienti con AR. 3) La riduzione del sodio nella dieta ridurrà il sodio tissutale nei pazienti con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio incrociato a 2 periodi random-order con washout. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a seguire una dieta ad alto contenuto di sodio (200mmol/24 ore x 8 settimane) o una dieta a basso contenuto di sodio (50mmol/24 ore x 8 settimane) con crossover separato da un periodo di interruzione di 4 settimane. Gli investigatori consentiranno una finestra di 7 giorni sulla dieta (ovvero, per facilitare la programmazione, la dieta può essere compresa tra 7 e 9 settimane) e gli investigatori consentiranno una finestra di 1 settimana per il periodo di sospensione (ovvero, il periodo di sospensione può essere di 3-5 settimane ).

Gli investigatori misureranno i cambiamenti nell'infiammazione (come misurato dal DAS28 (utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie, l'attività della malattia e il tasso di sedimentazione)), la pressione sanguigna misurata in un periodo di 24 ore e il sodio tissutale (utilizzando la risonanza magnetica (MRI)).

Se una modifica dietetica relativamente semplice ha un effetto clinicamente importante sull'infiammazione e sulla regolazione della pressione sanguigna in vivo nei pazienti con AR, ciò avrà implicazioni di vasta portata per il trattamento dell'AR e la prevenzione delle malattie cardiovascolari in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni che sono disposti a partecipare.
  2. Soddisfare i criteri ACR per la diagnosi di RA.
  3. Avere un'attività di malattia stabile come evidenziato da nessun cambiamento clinicamente significativo nella terapia immunomodulante o con corticosteroidi nell'ultimo mese.
  4. Avere un'attività della malattia moderata come evidenziato da un minimo di 3 articolazioni gonfie e dolenti.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Ricevere la dialisi
  3. Trapianto di organi o midollo osseo
  4. Assunzione di diuretici, ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg) o insufficienza cardiaca che richiedono trattamento.
  5. Edema grave (come giudicato dall'investigatore)
  6. Diabete mellito trattato con una pompa per insulina
  7. Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti
  8. Gravi condizioni di comorbilità come il cancro attivo che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  9. Riluttanza, o altra incapacità, a cooperare
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica
  11. Presenza di una condizione che potrebbe rendere difficile il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24: fibrillazione atriale, incapacità di utilizzare la macchina, ricezione di anticoagulanti, presenza di una condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore può essere esacerbata dal gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna (ad esempio, linfedema) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dieta a basso contenuto di sale
dieta a basso contenuto di sodio (50mmol/24 ore x 8 settimane) I soggetti sceglieranno una rotazione di pasti a basso contenuto di sodio da un elenco predeterminato da un venditore commerciale (Mom's Meals) che verrà utilizzato per fornire 2 pasti (pranzo e cena)/giorno che il fornitore consegnerà a intervalli di circa 7 giorni. Il personale della dieta Vanderbilt, della composizione corporea e del nucleo del metabolismo umano determina la colazione e gli spuntini appropriati per le diete HS e LS e fornisce istruzioni ai soggetti.
Altro: sale
I partecipanti mangeranno in modo casuale una dieta ricca di sale per 8 settimane e una dieta a basso contenuto di sale per 8 settimane
Altro: dieta ricca di sale
dieta ad alto contenuto di sodio (200mmol/24 ore x 8 settimane) I soggetti sceglieranno una rotazione di pasti a basso contenuto di sodio da un elenco predeterminato da un venditore commerciale (Mom's Meals) che verrà utilizzato per fornire 2 pasti (pranzo e cena)/giorno che il il fornitore consegnerà a intervalli di circa 7 giorni. Il personale della dieta Vanderbilt, della composizione corporea e del nucleo del metabolismo umano determina la colazione e gli spuntini appropriati per le diete HS e LS e fornisce istruzioni ai soggetti.
Altro: sale
I partecipanti mangeranno in modo casuale una dieta ricca di sale per 8 settimane e una dieta a basso contenuto di sale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sodio nei tessuti
Lasso di tempo: 2 scansioni, una alla fine della settimana 8 e una alla fine della settimana 20
Gli investigatori misureranno la variazione del sodio nei tessuti (pelle) utilizzando una risonanza magnetica da 3,0 T dotata di una bobina da 23 Na.
2 scansioni, una alla fine della settimana 8 e una alla fine della settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel DAS28-CRP
Lasso di tempo: Misurato all'inizio e alla fine di ciascun periodo di dieta alle settimane 0, 8 e 12, 20

Il punteggio DAS28-CRP è un punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva. Più basso è meglio. Intervallo= da 0,96 unità a 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 x sqrt (conta delle articolazioni gonfie) + 0,36 x ln (proteina C-reattiva + 1) + 0,014 x punteggio di salute globale + 0,96
Misurato all'inizio e alla fine di ciascun periodo di dieta alle settimane 0, 8 e 12, 20
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato all'inizio e alla fine di ciascun periodo di dieta alle settimane 0,8 e 12, 20
Gli investigatori misureranno il cambiamento della pressione sanguigna sistolica.
Misurato all'inizio e alla fine di ciascun periodo di dieta alle settimane 0,8 e 12, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141610
  • R01HL140145 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IDP che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno condivisi su richiesta fatta al PI. Criteri: i dati non devono essere condivisi. I dati dovrebbero essere utilizzati solo per la ricerca biomedica. I ricercatori che richiedono l'accesso avranno bisogno dell'appropriata approvazione dell'IRB e firmeranno un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi