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Nahrungssalz bei rheumatoider Arthritis

8. Oktober 2025 aktualisiert von: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Entzündungs- und Gefäßreaktion auf Nahrungssalz bei rheumatoider Arthritis

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die folgenden Hypothesen anzugehen: 1) Eine Verringerung des Natriumgehalts in der Nahrung verringert die Entzündung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). 2) Eine Verringerung des Natriumgehalts in der Nahrung senkt den Blutdruck bei Patienten mit RA. 3) Eine Verringerung des Natriumgehalts in der Nahrung verringert das Gewebenatrium bei Patienten mit RA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden mit Auswaschung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer natriumreichen Diät (200 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) oder einer natriumarmen Diät (50 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) zugeteilt, wobei die Umstellung durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt wird. Die Ermittler werden ein 7-Tage-Fenster für die Diät einräumen (d. h. um die Planung der Diät zu erleichtern, kann die Diät zwischen 7 und 9 Wochen betragen), und die Ermittler werden ein 1-Wochen-Fenster für das Auswaschen einräumen (d. h. das Auswaschen kann 3-5 Wochen dauern). ).

Die Ermittler messen Veränderungen der Entzündung (gemessen mit DAS28 (unter Verwendung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, Krankheitsaktivität und Sedimentationsrate)), des über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessenen Blutdrucks und des Gewebenatriums (unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT)).

Wenn eine relativ einfache Ernährungsumstellung eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Entzündung und Blutdruckregulation in vivo bei Patienten mit RA hat, wird dies weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung von RA und die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dieser Population haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmewillige männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die ACR-Kriterien für die Diagnose von RA.
  3. Haben Sie eine stabile Krankheitsaktivität, die durch keine klinisch bedeutsame Änderung der immunmodulierenden oder Kortikosteroidtherapie in den letzten 1 Monat nachgewiesen wurde.
  4. Haben Sie eine mäßige Krankheitsaktivität, die sich in mindestens 3 geschwollenen und empfindlichen Gelenken widerspiegelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Dialyse erhalten
  3. Organ- oder Knochenmarktransplantation
  4. Einnahme von Diuretika, unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg) oder behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz.
  5. Schweres Ödem (wie vom Untersucher beurteilt)
  6. Mit einer Insulinpumpe behandelter Diabetes mellitus
  7. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Schwere komorbide Erkrankungen wie aktiver Krebs, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  9. Unwilligkeit oder sonstige Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  10. Kontraindikation für MRT
  11. Vorhandensein eines Zustands, der eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung erschweren könnte: Vorhofflimmern, Unfähigkeit, eine Maschine zu bedienen, Einnahme von Antikoagulanzien, Vorhandensein eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes durch das Aufblasen der Blutdruckmanschette verschlimmert werden kann (z. B. Lymphödem) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: salzarme Ernährung
natriumarme Ernährung (50 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) Die Probanden wählen eine Rotation von natriumarmen Mahlzeiten aus einer vorgegebenen Liste eines kommerziellen Anbieters (Muttermahlzeiten), die verwendet werden, um 2 Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) pro Tag bereitzustellen der Anbieter liefert in ca. 7-Tages-Intervallen. Die Mitarbeiter des Vanderbilt-Kerns für Ernährung, Körperzusammensetzung und menschlichen Stoffwechsel bestimmen das Frühstück und die Snacks, die für die HS- und LS-Diäten geeignet sind, und geben den Probanden Anweisungen.
Sonstiges: Salz
Die Teilnehmer ernähren sich nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang salzreich und 8 Wochen lang salzarm
Sonstiges: salzreiche Ernährung
natriumreiche Ernährung (200 mmol/24 Stunden x 8 Wochen) Die Probanden wählen eine Rotation von natriumarmen Mahlzeiten aus einer vorher festgelegten Liste eines kommerziellen Anbieters (Mom's Meals), die verwendet wird, um 2 Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) / Tag bereitzustellen, die die Anbieter liefert in Intervallen von ca. 7 Tagen. Die Mitarbeiter des Vanderbilt-Kerns für Ernährung, Körperzusammensetzung und menschlichen Stoffwechsel bestimmen das Frühstück und die Snacks, die für die HS- und LS-Diäten geeignet sind, und geben den Probanden Anweisungen.
Sonstiges: Salz
Die Teilnehmer ernähren sich nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang salzreich und 8 Wochen lang salzarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewebenatriums
Zeitfenster: 2 Scans, einer am Ende der 8. Woche und einer am Ende der 20. Woche
Die Forscher werden die Veränderung des Natriums im Gewebe (Haut) mithilfe einer 3,0-T-MRT messen, die mit einer 23Na-Spule ausgestattet ist.
2 Scans, einer am Ende der 8. Woche und einer am Ende der 20. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in DAS28-CRP
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0, 8 und 12, 20

Der DAS28-CRP-Score ist ein Krankheitsaktivitäts-Score, der auf 28 Gelenken und C-reaktivem Protein basiert. Niedriger ist besser. Bereich = 0,96 Einheiten bis 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (Anzahl empfindlicher Gelenke) + 0,28 x sqrt (Anzahl geschwollener Gelenke) + 0,36 x ln(C-reaktives Protein + 1) + 0,014 x globaler Gesundheitswert + 0,96
Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0, 8 und 12, 20
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0,8 und 12, 20
Die Forscher werden die Veränderung des systolischen Blutdrucks messen.
Gemessen zu Beginn und am Ende jedes Diätzeitraums in den Wochen 0,8 und 12, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141610
  • R01HL140145 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IDP, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage an den PI weitergegeben. Kriterien: Daten dürfen nicht weitergegeben werden. Die Daten sollten nur für die biomedizinische Forschung verwendet werden. Forscher, die Zugang beantragen, benötigen eine entsprechende IRB-Genehmigung und müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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