Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás só rheumatoid arthritisben

2025. október 8. frissítette: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Gyulladásos és érrendszeri válasz az étkezési sóra rheumatoid arthritisben

Ebben a vizsgálatban a kutatók a következő hipotézisekkel foglalkoznak: 1) Az étrendben lévő nátrium csökkentése csökkenti a gyulladást rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. 2) Az étkezési nátrium csökkentése csökkenti a vérnyomást RA-ban szenvedő betegeknél. 3) Az étrendi nátrium csökkentése csökkenti a szöveti nátriumszintet RA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat véletlen sorrendű, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, kimosódással. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy magas nátriumtartalmú diétát (200 mmol/24 óra x 8 hét) vagy alacsony nátriumtartalmú diétát (50 mmol/24 óra x 8 hét) tartsanak, a keresztezést 4 hetes kimosási időszak választja el. A nyomozók 7 napos ablakot engedélyeznek az étrenden (azaz a diéta ütemezésének megkönnyítése érdekében a diéta 7-9 hét között lehet), a nyomozók pedig 1 hetes ablakot engedélyeznek a kimosásra (azaz a kimosás 3-5 hét lehet). ).

A kutatók mérni fogják a gyulladás változásait (a DAS28-cal mérve (a érzékeny és duzzadt ízületek számának, a betegség aktivitásának és az ülepedési sebességnek a segítségével), a vérnyomást 24 órán keresztül, valamint a szöveti nátriumot (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével).

Ha egy viszonylag egyszerű étrend-módosítás klinikailag jelentős hatással van a gyulladásra és a vérnyomás szabályozására in vivo RA-ban szenvedő betegeknél, ennek messzemenő következményei lesznek az RA kezelésében és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb férfi és női betegek, akik hajlandóak részt venni.
  2. Teljesítse az ACR kritériumait az RA diagnózisához.
  3. Stabil betegségaktivitása van, amit az igazol, hogy az elmúlt 1 hónapban nem történt klinikailag jelentős változás az immunmoduláló vagy kortikoszteroid kezelésben.
  4. Mérsékelt betegségaktivitása van, amit legalább 3 duzzadt és érzékeny ízület tükröz.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Dialízis fogadása
  3. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  4. Diuretikumok szedése, kontrollálatlan magas vérnyomás (>160/100 Hgmm) vagy kezelést igénylő szívelégtelenség.
  5. Súlyos ödéma (a vizsgáló megítélése szerint)
  6. Inzulinpumpával kezelt diabetes mellitus
  7. Nagy műtét az elmúlt 3 hónapban
  8. Súlyos társbetegségek, például aktív rák, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  9. Együttműködési hajlandóság vagy egyéb képtelenség
  10. Az MRI ellenjavallata
  11. Olyan állapot megléte, amely megnehezítheti a 24 órás vérnyomásmérést: pitvarfibrilláció, gépkezelési képtelenség, véralvadásgátló kezelés, olyan állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthat a vérnyomás mandzsetta felfújása (pl. nyiroködéma) .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: alacsony sótartalmú diéta
alacsony nátriumtartalmú diéta (50 mmol/24 óra x 8 hét) Az alanyok alacsony nátriumtartalmú ételeket választanak egy kereskedelmi eladó előre meghatározott listájáról (Mom's Meals), amelyet napi 2 étkezés (ebéd és vacsora) biztosítására használnak fel. az eladó körülbelül 7 napos időközönként szállít. A Vanderbilt Diet, Body Composition és Human Metabolism Core munkatársai meghatározzák a HS és LS diétáknak megfelelő reggelit és snackeket, és utasításokat adnak az alanyoknak.
Egyéb: só
A résztvevők véletlenszerűen 8 héten keresztül magas sótartalmú étrendet, 8 hétig alacsony sótartalmú étrendet fogyasztanak
Egyéb: magas sótartalmú étrend
magas nátriumtartalmú diéta (200 mmol/24 óra x 8 hét) Az alanyok alacsony nátriumtartalmú ételeket választanak egy kereskedelmi eladó előre meghatározott listájáról (Mom's Meals), amelyet napi 2 étkezés (ebéd és vacsora) biztosítására használnak fel. az eladó körülbelül 7 napos időközönként szállít. A Vanderbilt Diet, Body Composition és Human Metabolism Core munkatársai meghatározzák a HS és LS diétáknak megfelelő reggelit és snackeket, és utasításokat adnak az alanyoknak.
Egyéb: só
A résztvevők véletlenszerűen 8 héten keresztül magas sótartalmú étrendet, 8 hétig alacsony sótartalmú étrendet fogyasztanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti nátrium változása
Időkeret: 2 vizsgálat, egy a 8. hét végén és egy a 20. hét végén
A vizsgálók 23 Na-tekerccsel ellátott 3,0 T MRI-vel mérik a szöveti (bőr) nátrium változását.
2 vizsgálat, egy a 8. hét végén és egy a 20. hét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a DAS28-CRP-ben
Időkeret: Mérve az egyes diétás időszakok elején és végén a 0., 8. és 12., 20. héten

A DAS28-CRP pontszám egy betegség aktivitási pontszáma, amely 28 ízületen és C-reaktív fehérjén alapul. Az alacsonyabb jobb. Tartomány = 0,96 egység és 10 között.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (érzékeny ízületek száma) + 0,28 x sqrt (duzzadt ízületek száma) + 0,36 x ln (C-reaktív fehérje + 1) + 0,014 x globális egészségügyi pontszám + 0,96
Mérve az egyes diétás időszakok elején és végén a 0., 8. és 12., 20. héten
Vérnyomás változás
Időkeret: Minden diétás időszak elején és végén mérve a 0., 8. és 12., 20. héten
A kutatók megmérik a szisztolés vérnyomás változását.
Minden diétás időszak elején és végén mérve a 0., 8. és 12., 20. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141610
  • R01HL140145 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IDP publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t a PI-hez intézett kérésre megosztják. Feltételek: Az adatok nem oszthatók meg. Az adatokat csak orvosbiológiai kutatásokhoz szabad felhasználni. A hozzáférést kérő kutatóknak megfelelő IRB-jóváhagyásra van szükségük, és adathasználati megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a só

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel