Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sůl při revmatoidní artritidě

29. května 2024 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Zánětlivá a vaskulární reakce na dietní sůl u revmatoidní artritidy

V této studii výzkumníci navrhují řešit následující hypotézy: 1) Snížení příjmu sodíku v potravě sníží zánět u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). 2) Snížení příjmu sodíku v potravě sníží krevní tlak u pacientů s RA. 3) Snížení příjmu sodíku v potravě sníží tkáňový sodík u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je náhodná, dvoudobá zkřížená studie s vymýváním. Účastníci budou náhodně přiřazeni k dietě s vysokým obsahem sodíku (200 mmol/24 hodin x 8 týdnů) nebo dietě s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin x 8 týdnů) s přechodem odděleným 4týdenním vymývacím obdobím. Vyšetřovatelé povolí 7denní okno na dietě (tj. pro usnadnění plánování diety může být mezi 7-9 týdny) a vyšetřovatelé povolí jednotýdenní okno pro vymývání (tj. vymývání může být 3-5 týdnů). ).

Vyšetřovatelé budou měřit změny zánětu (měřeno pomocí DAS28 (pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů, aktivity onemocnění a rychlosti sedimentace)), krevního tlaku měřeného za 24 hodin a tkáňového sodíku (pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)).

Pokud má relativně jednoduchá úprava stravy klinicky významný účinek na zánět a regulaci krevního tlaku in vivo u pacientů s RA, bude to mít dalekosáhlé důsledky pro léčbu RA a prevenci kardiovaskulárních onemocnění u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky starší 18 let, kteří jsou ochotni se zúčastnit.
  2. Splňte kritéria ACR pro diagnózu RA.
  3. Mají stabilní aktivitu onemocnění, o čemž svědčí žádná klinicky významná změna v imunomodulační nebo kortikosteroidní léčbě za poslední 1 měsíc.
  4. Mít mírnou aktivitu onemocnění, která se odráží v minimálně 3 oteklých a citlivých kloubech.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Příjem dialýzy
  3. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  4. Užívání diuretik, nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg) nebo srdeční selhání vyžadující léčbu.
  5. Silný edém (podle posouzení zkoušejícího)
  6. Diabetes mellitus léčený inzulínovou pumpou
  7. Velká operace během předchozích 3 měsíců
  8. Závažné komorbidní stavy, jako je aktivní rakovina, pravděpodobně ohrozí účast ve studii
  9. Neochota nebo jiná neschopnost spolupracovat
  10. Kontraindikace k MRI
  11. Přítomnost stavu, který by mohl ztížit 24hodinové monitorování krevního tlaku: fibrilace síní, neschopnost obsluhovat stroj, podávání antikoagulancií, přítomnost stavu, který podle názoru zkoušejícího může být zhoršen nafouknutím manžety krevního tlaku (např. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dieta s nízkým obsahem soli
dieta s nízkým obsahem sodíku (50 mmol/24 hodin x 8 týdnů) Subjekty si vyberou střídání jídel s nízkým obsahem sodíku z předem určeného seznamu od komerčního prodejce (Mom's Meals), které bude použito k zajištění 2 jídel (oběd a večeře)/den, které prodejce bude doručovat přibližně v 7denních intervalech. Zaměstnanci Vanderbiltovy diety, složení těla a jádra lidského metabolismu určují snídaně a svačiny vhodné pro diety HS a LS a poskytují subjektům pokyny.
Jiný: sůl
Účastníci budou náhodně jíst dietu s vysokým obsahem soli po dobu 8 týdnů a dietu s nízkým obsahem soli po dobu 8 týdnů
Jiný: dieta s vysokým obsahem soli
dieta s vysokým obsahem sodíku (200 mmol/24 hodin x 8 týdnů) Subjekty si vyberou rotaci jídel s nízkým obsahem sodíku z předem určeného seznamu od komerčního prodejce (Mom's Meals), která budou použita k zajištění 2 jídel (oběd a večeře)/den, prodejce bude doručovat přibližně v 7denních intervalech. Zaměstnanci Vanderbiltovy diety, složení těla a jádra lidského metabolismu určují snídaně a svačiny vhodné pro diety HS a LS a poskytují subjektům pokyny.
Jiný: sůl
Účastníci budou náhodně jíst dietu s vysokým obsahem soli po dobu 8 týdnů a dietu s nízkým obsahem soli po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sodíku v tkáni
Časové okno: 2 skeny, jedno na konci diety s nízkým obsahem soli v týdnu 8 a jedno na konci diety s vysokým obsahem soli v týdnu 20
Vyšetřovatelé budou měřit změnu tkáňového sodíku pomocí 3,0 T MRI vybaveného 23Na cívkou.
2 skeny, jedno na konci diety s nízkým obsahem soli v týdnu 8 a jedno na konci diety s vysokým obsahem soli v týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DAS 28
Časové okno: Bude měřeno na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0, 8 a 12, 20
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v DAS28, měření aktivity onemocnění, které zahrnuje 28 kloubů citlivosti a otoku, stupnici aktivity onemocnění (0-100) a rychlost sedimentace.
Bude měřeno na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0, 8 a 12, 20
Změna krevního tlaku
Časové okno: bude měřena na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0,8 a 12, 20
Vyšetřovatelé budou měřit změnu krevního tlaku, krevní tlak bude měřen po dobu 24 hodin.
bude měřena na začátku a na konci každého dietního období v týdnech 0,8 a 12, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141610
  • R01HL140145 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IDP, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno na žádost PI. Kritéria: Data nesmí být sdílena. Data by měla být používána pouze pro biomedicínský výzkum. Výzkumníci požadující přístup budou potřebovat příslušný souhlas IRB a podepsat smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit