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Sel alimentaire dans la polyarthrite rhumatoïde

8 octobre 2025 mis à jour par: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Réponse inflammatoire et vasculaire au sel alimentaire dans la polyarthrite rhumatoïde

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'aborder les hypothèses suivantes : 1) La réduction du sodium alimentaire réduira l'inflammation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). 2) La réduction du sodium alimentaire diminuera la tension artérielle chez les patients atteints de PR. 3) La réduction du sodium alimentaire diminuera le sodium tissulaire chez les patients atteints de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude croisée à 2 périodes d'ordre aléatoire avec lavage. Les participants seront assignés au hasard pour suivre un régime riche en sodium (200 mmol/24 heures x 8 semaines) ou un régime pauvre en sodium (50 mmol/24 heures x 8 semaines) avec un croisement séparé par une période de sevrage de 4 semaines. Les enquêteurs autoriseront une fenêtre de 7 jours sur le régime (c'est-à-dire que, pour faciliter la planification, le régime peut être compris entre 7 et 9 semaines), et les enquêteurs autoriseront une fenêtre d'une semaine pour le sevrage (c'est-à-dire que le sevrage peut être de 3 à 5 semaines ).

Les enquêteurs mesureront les changements dans l'inflammation (tels que mesurés par le DAS28 (en utilisant le nombre d'articulations douloureuses et enflées, l'activité de la maladie et le taux de sédimentation)), la pression artérielle mesurée sur une période de 24 heures et le sodium tissulaire (en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM)).

Si une modification alimentaire relativement simple a un effet cliniquement important sur l'inflammation et la régulation de la pression artérielle in vivo chez les patients atteints de PR, cela aura des implications considérables pour le traitement de la PR et la prévention des maladies cardiovasculaires dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans qui souhaitent participer.
  2. Satisfaire aux critères ACR pour le diagnostic de la PR.
  3. Avoir une activité stable de la maladie, comme en témoigne l'absence de changement cliniquement significatif de la thérapie immunomodulatrice ou corticostéroïde au cours du dernier mois.
  4. Avoir une activité modérée de la maladie, reflétée par un minimum de 3 articulations enflées et douloureuses.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Recevoir une dialyse
  3. Greffe d'organe ou de moelle osseuse
  4. Prise de diurétiques, hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg), ou insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
  5. Œdème sévère (tel que jugé par l'investigateur)
  6. Diabète sucré traité avec une pompe à insuline
  7. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  8. Affections comorbides graves telles qu'un cancer actif susceptible de compromettre la participation à l'étude
  9. Refus ou autre incapacité de coopérer
  10. Contre-indication à l'IRM
  11. Présence d'une condition qui pourrait rendre difficile la surveillance de la pression artérielle 24 heures : fibrillation auriculaire, incapacité à faire fonctionner la machine, prise d'anticoagulants, présence d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut être exacerbée par le gonflage du brassard de tensiomètre (par exemple, lymphœdème) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: régime pauvre en sel
régime pauvre en sodium (50 mmol/24 heures x 8 semaines) Les sujets choisiront une rotation de repas pauvres en sodium à partir d'une liste prédéterminée d'un fournisseur commercial (Mom's Meals) qui sera utilisée pour fournir 2 repas (déjeuner et dîner)/jour qui le fournisseur livrera à des intervalles d'environ 7 jours. Le personnel du régime Vanderbilt, de la composition corporelle et du noyau du métabolisme humain détermine le petit-déjeuner et les collations appropriés pour les régimes HS et LS et fournit des instructions aux sujets.
Autre: sel
Les participants mangeront au hasard un régime riche en sel pendant 8 semaines et un régime pauvre en sel pendant 8 semaines
Autre: régime riche en sel
régime riche en sodium (200 mmol/24 heures x 8 semaines) Les sujets choisiront une rotation de repas à faible teneur en sodium à partir d'une liste prédéterminée d'un fournisseur commercial (Mom's Meals) qui sera utilisée pour fournir 2 repas (déjeuner et dîner)/jour que le le fournisseur livrera à des intervalles d'environ 7 jours. Le personnel du régime Vanderbilt, de la composition corporelle et du noyau du métabolisme humain détermine le petit-déjeuner et les collations appropriés pour les régimes HS et LS et fournit des instructions aux sujets.
Autre: sel
Les participants mangeront au hasard un régime riche en sel pendant 8 semaines et un régime pauvre en sel pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le sodium tissulaire
Délai: 2 scans, un à la fin de la semaine 8 et un à la fin de la semaine 20
Les enquêteurs mesureront le changement dans le sodium des tissus (peau) à l'aide d'une IRM 3,0 T équipée d'une bobine 23Na.
2 scans, un à la fin de la semaine 8 et un à la fin de la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DAS28-CRP
Délai: Mesuré au début et à la fin de chaque période de régime aux semaines 0, 8 et 12, 20

Le score DAS28-CRP est un score d’activité de la maladie basé sur 28 articulations et la protéine C-réactive. Plus bas, c'est mieux. Plage = 0,96 unités à 10.

DAS28-CRP = 0,56 x sqrt (nombre d'articulations sensibles) + 0,28 x sqrt (nombre d'articulations enflées) + 0,36 x ln (protéine C-réactive + 1) + 0,014 x score de santé global + 0,96
Mesuré au début et à la fin de chaque période de régime aux semaines 0, 8 et 12, 20
Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré au début et à la fin de chaque période de régime aux semaines 0,8 et 12, 20
Les enquêteurs mesureront l'évolution de la pression artérielle systolique.
Mesuré au début et à la fin de chaque période de régime aux semaines 0,8 et 12, 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 141610
  • R01HL140145 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IDP qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé sur demande faite au PI. Critères : Les données ne doivent pas être partagées. Les données ne doivent être utilisées que pour la recherche biomédicale. Les chercheurs demandant l'accès devront obtenir l'approbation appropriée de la CISR et signer un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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