Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetzout bij reumatoïde artritis

20 juni 2024 bijgewerkt door: C. Michael Stein, Vanderbilt University Medical Center

Ontstekings- en vasculaire respons op voedingszout bij reumatoïde artritis

In deze studie stellen onderzoekers voor om de volgende hypothesen aan te pakken: 1) Vermindering van natrium in de voeding zal de ontsteking verminderen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). 2) Verlaging van natrium in de voeding zal de bloeddruk verlagen bij patiënten met RA. 3) Verlaging van het natriumgehalte in de voeding zal het weefselnatrium verminderen bij patiënten met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een random-order, 2-periode cross-over studie met wash-out. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het natriumarm dieet (200 mmol/24 uur x 8 weken) of het natriumarm dieet (50 mmol/24 uur x 8 weken) te volgen met een crossover gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken. Onderzoekers staan ​​een periode van 7 dagen toe voor het dieet (d.w.z. om de planning te vergemakkelijken kan het dieet tussen 7-9 weken zijn), en onderzoekers staan ​​een periode van 1 week toe voor de wash-out (d.w.z. de wash-out kan 3-5 weken zijn ).

Onderzoekers zullen veranderingen in ontsteking meten (zoals gemeten door DAS28 (met behulp van gevoelige en gezwollen gewrichten, ziekteactiviteit en bezinkingssnelheid)), bloeddruk gemeten over een periode van 24 uur, en weefselnatrium (met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)).

Als een relatief eenvoudige aanpassing van het dieet een klinisch belangrijk effect heeft op ontsteking en bloeddrukregulatie in vivo bij patiënten met RA, zal dit verstrekkende gevolgen hebben voor de behandeling van RA en de preventie van hart- en vaatziekten in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die bereid zijn deel te nemen.
  2. Voldoe aan de ACR-criteria voor de diagnose van RA.
  3. Stabiele ziekteactiviteit hebben, zoals blijkt uit geen klinisch relevante verandering in immunomodulerende of corticosteroïdtherapie in de afgelopen 1 maand.
  4. Matige ziekteactiviteit hebben, zoals blijkt uit minimaal 3 gezwollen en gevoelige gewrichten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Dialyse ontvangen
  3. Orgaan- of beenmergtransplantatie
  4. diuretica, ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 mmHg) of hartfalen waarvoor behandeling nodig is.
  5. Ernstig oedeem (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  6. Diabetes mellitus behandeld met een insulinepomp
  7. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  8. Ernstige comorbide aandoeningen zoals actieve kanker die deelname aan de studie waarschijnlijk in gevaar brengen
  9. Onwil of ander onvermogen om mee te werken
  10. Contra-indicatie voor MRI
  11. Aanwezigheid van een aandoening die 24-uurs bloeddrukmeting bemoeilijkt: boezemfibrilleren, onvermogen om een ​​machine te bedienen, anticoagulantia krijgen, aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan worden verergerd door het opblazen van de bloeddrukmanchet (bijv. lymfoedeem) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: zoutarm dieet
natriumarm dieet (50 mmol/24 uur x 8 weken) De proefpersonen kiezen een rotatie van natriumarme maaltijden uit een vooraf bepaalde lijst van een commerciële verkoper (Mom's Meals) die zullen worden gebruikt om 2 maaltijden (lunch en diner) per dag te verstrekken de verkoper levert met tussenpozen van ongeveer 7 dagen. Medewerkers van het Vanderbilt Diet, Body Composition en Human Metabolism Core bepalen het ontbijt en de snacks die geschikt zijn voor de HS- en LS-diëten en geven instructies aan proefpersonen.
Ander: zout
Deelnemers volgen willekeurig 8 weken een zoutrijk dieet en 8 weken een zoutarm dieet
Ander: hoog zout dieet
natriumarm dieet (200 mmol/24 uur x 8 weken) Proefpersonen kiezen een rotatie van natriumarme maaltijden uit een vooraf bepaalde lijst van een commerciële verkoper (Mom's Meals) die zullen worden gebruikt om 2 maaltijden (lunch en diner) per dag te verstrekken dat de leverancier levert met tussenpozen van ongeveer 7 dagen. Medewerkers van het Vanderbilt Diet, Body Composition en Human Metabolism Core bepalen het ontbijt en de snacks die geschikt zijn voor de HS- en LS-diëten en geven instructies aan proefpersonen.
Ander: zout
Deelnemers volgen willekeurig 8 weken een zoutrijk dieet en 8 weken een zoutarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefselnatrium
Tijdsspanne: 2 scans, een aan het einde van een zoutarm dieet in week 8 en een aan het einde van een zoutrijk dieet in week 20
Onderzoekers zullen de verandering in weefselnatrium meten met behulp van 3,0 T MRI uitgerust met een 23Na-spoel.
2 scans, een aan het einde van een zoutarm dieet in week 8 en een aan het einde van een zoutrijk dieet in week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in RJ 28
Tijdsspanne: Wordt gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0, 8 en 12, 20
Onderzoekers zullen verandering meten in DAS28, een meting van ziekteactiviteit die 28 gezamenlijke tellingen van gevoeligheid en zwelling, een ziekteactiviteitsschaal (0-100) en bezinkingssnelheid omvat.
Wordt gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0, 8 en 12, 20
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: zal worden gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0,8 en 12, 20
Onderzoekers zullen veranderingen in de bloeddruk meten, de bloeddruk zal gedurende een periode van 24 uur worden gemeten.
zal worden gemeten aan het begin en einde van elke dieetperiode in week 0,8 en 12, 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles M Stein, MBChB, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141610
  • R01HL140145 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle ontheemden die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld op verzoek aan de PI. Criteria: Gegevens mogen niet worden gedeeld. Gegevens mogen alleen worden gebruikt voor biomedisch onderzoek. Onderzoekers die om toegang vragen, hebben de juiste IRB-goedkeuring nodig en ondertekenen een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op zout

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren