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类风湿性关节炎的膳食盐

2025年10月8日 更新者：C. Michael Stein、Vanderbilt University Medical Center

类风湿性关节炎对膳食盐的炎症和血管反应

在这项研究中，研究人员建议解决以下假设：1) 减少饮食中的钠会减少类风湿性关节炎 (RA) 患者的炎症。 2) 减少饮食中的钠会降低 RA 患者的血压。 3) 减少膳食钠会降低 RA 患者的组织钠。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机顺序的 2 期交叉研究，带有清除。 参与者将被随机分配到高钠饮食（200 毫摩尔/24 小时 x 8 周）或低钠饮食（50 毫摩尔/24 小时 x 8 周），交叉间隔为 4 周的清除期。 研究人员将允许有 7 天的饮食窗口（即，为了方便安排饮食可以在 7-9 周之间），研究人员将允许 1 周的时间进行清除（即，清除可以为 3-5 周） ).

研究人员将测量炎症变化（通过 DAS28 测量（使用触痛和肿胀关节计数、疾病活动度和沉降率））、24 小时内测量的血压和组织钠（使用磁共振成像 (MRI)）。

如果相对简单的饮食调整对 RA 患者体内的炎症和血压调节具有临床重要影响，那么这将对该人群的 RA 治疗和心血管疾病预防产生深远影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上愿意参加的男女患者。
  2. 满足RA诊断的ACR标准。
  3. 在过去 1 个月内，免疫调节或皮质类固醇治疗没有临床意义的变化，证明疾病活动稳定。
  4. 至少有 3 个肿胀和触痛的关节反映有中度疾病活动。

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 接受透析
  3. 器官或骨髓移植
  4. 服用利尿剂、未控制的高血压（>160/100 mmHg）或需要治疗的心力衰竭。
  5. 严重水肿（由研究者判断）
  6. 用胰岛素泵治疗糖尿病
  7. 过去 3 个月内做过大手术
  8. 严重的合并症，如活动性癌症可能会影响研究参与
  9. 不愿意或无法合作
  10. 核磁共振禁忌证
  11. 存在可能使 24 小时血压监测变得困难的情况：心房颤动、无法操作机器、接受抗凝剂、存在研究者认为可能因血压袖带充气而加剧的情况（例如，淋巴水肿） .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：低盐饮食
低钠饮食（50 毫摩尔/24 小时 x 8 周） 受试者将从商业供应商（Mom's Meals）的预定列表中选择低钠膳食轮换，用于提供 2 餐（午餐和晚餐）/天供应商将以大约 7 天的间隔交货。 范德比尔特饮食、身体成分和人体新陈代谢核心的工作人员确定适合 HS 和 LS 饮食的早餐和零食，并向受试者提供指导。
其他：盐
参与者将随机吃高盐饮食 8 周和低盐饮食 8 周
其他：高盐饮食
高钠饮食（200 毫摩尔/24 小时 x 8 周） 受试者将从商业供应商（Mom's Meals）的预定列表中选择低钠膳食轮换，用于提供 2 餐（午餐和晚餐）/天供应商将以大约 7 天的间隔交货。 范德比尔特饮食、身体成分和人体新陈代谢核心的工作人员确定适合 HS 和 LS 饮食的早餐和零食，并向受试者提供指导。
其他：盐
参与者将随机吃高盐饮食 8 周和低盐饮食 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织钠的变化
大体时间：2 次扫描，一次在第 8 周结束时，一次在第 20 周结束时
研究人员将使用配备 23Na 线圈的 3.0 T MRI 测量组织（皮肤）钠的变化。
2 次扫描，一次在第 8 周结束时，一次在第 20 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DAS28-CRP 的变化
大体时间：在第 0、8、12、20 周每个节食期开始和结束时进行测量

DAS28-CRP评分是基于28个关节和C反应蛋白的疾病活动评分。 越低越好。 范围 = 0.96 单位到 10。

DAS28-CRP = 0.56 x sqrt（压痛关节计数）+ 0.28 x sqrt（肿胀关节计数）+ 0.36 x ln（C反应蛋白+ 1）+ 0.014 x 总体健康评分+ 0.96
在第 0、8、12、20 周每个节食期开始和结束时进行测量
血压变化
大体时间：在第 0,8 周和第 12、20 周每个节食期开始和结束时进行测量
研究人员将测量收缩压的变化。
在第 0,8 周和第 12、20 周每个节食期开始和结束时进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Charles M Stein, MBChB、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 141610
  • R01HL140145 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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所有作为出版物结果基础的 IDP

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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